[发明专利]美托洛尔控释混合骨架片及其制备方法

权利要求书

1.一种美托洛尔控释混合骨架片，其特征在于由以下质量分数的物质构成：美托洛尔或美托洛尔盐4-60％、十二烷基硫酸钠0.05-10％、高粘度的亲水性聚合物15-60％、非崩解骨架材料2-60％；非崩解骨架材料构成空隙均匀的骨架体系，由美托洛尔或美托洛尔盐、十二烷基硫酸钠、高粘度的亲水性聚合物构成的混合物填充于骨架体系中。

2.如权利要求1所述的美托洛尔控释混合骨架片，其特征在于由以下质量分数的物质构成：美托洛尔或美托洛尔盐10-30％、十二烷基硫酸钠0.1-5％、高粘度的亲水性聚合物22-45％、非崩解骨架材料5-40％。

3.如权利要求1或2所述的美托洛尔控释混合骨架片，其特征在于所述的美托洛尔盐是琥珀酸盐、酒石酸盐或富马酸盐。

4.如权利要求1或2所述的美托洛尔控释混合骨架片，其特征在于所述的高粘度的亲水性聚合物是羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素或聚乙烯基吡咯烷酮。

5.如权利要求1或2所述的美托洛尔控释混合骨架片，其特征在于所述的非崩解骨架材料是乙基纤维素、丙烯酸树脂或醋酸纤维素。

6.如权利要求1或2所述的美托洛尔控释混合骨架片，其特征在于还含有重量比例为3-60％的填充剂；所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糊精、微粉硅胶或滑石粉中的一种或几种的混合物。

7.如权利要求6所述的美托洛尔控释混合骨架片，其特征在于还含有聚乙烯吡咯烷酮和硬脂酸镁。

8.一种如权利要求1所述的美托洛尔控释混合骨架片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)原料的处理：将美托洛尔或美托洛尔盐、高粘度的亲水性聚合物及填充剂粉碎、混合均匀；(2)软材的制备：将处理好的原料加入乙醇溶液中制得软材；(3)软材干燥后，再加入经粉碎的非崩解骨架材料，混合均匀后压片。

9.一种如权利要求1所述的美托洛尔控释混合骨架片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将美托洛尔或美托洛尔盐、高粘度的亲水性聚合物、填充剂及非崩解骨架材料粉碎、混合均匀，直接压片。

10.如权利要求8所述的美托洛尔控释混合骨架片的制备方法，其特征在于步骤(2)所述的乙醇溶液由以下方法获得：取聚乙烯吡咯烷酮加至3倍重量的乙醇中，所用乙醇的浓度为95％，加入后搅拌，浸泡、溶解备用；称取十二烷基硫酸钠，加至1.5倍重量的水中搅拌溶解或至糊状，再加入1.58倍重量的乙醇，所用乙醇的浓度为95％，加入后搅拌溶解备用；在临加入原料之前，把上述两种备用溶液混合。