[发明专利]用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物及其制备方法

权利要求书

1.用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：该组合物包含药物活性成分匹伐他汀钙和药用辅料，所述的药用辅料包括填充剂、崩解剂、润湿剂或粘合剂、润滑剂，其特征在于药用辅料还包括能使含匹伐他汀钙组合物稳定性提高的碱性试剂。

2.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：碱性试剂选自氧化镁，能提高含匹伐他汀钙组合物的稳定性。

3.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：加入了碱性试剂以使该组合物的水溶液或悬浮液的pH为大于9但小于12。

4.权利要求2所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：碱性试剂用量为处方量的0.5～5％。

5.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：填充剂选自乳糖、甘露醇、淀粉、蔗糖、预胶化淀粉、山梨醇、磷酸钙和磷酸氢钙中的一种或多种，总用量为处方量的0～90％。

6.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钙、交联聚维酮中的一种或多种，总用量为处方量的5～30％。

7.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：润湿剂或粘合剂选自水、乙醇、淀粉浆、糖浆、聚维酮K30醇水溶液、羟丙甲纤维素等或其它纤维素类等中的一种或几种，总用量为处方量的0～8％。

8.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇等中的一种或几种，总用量为处方量的0.5～5％。

9.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物的制备方法，其特征在于：采用粉末直接压片、干法制粒压片、湿法制粒压片或填充胶囊中的一种，粉末直接压片是指将主药的粉末与药用辅料混合后，不经过制粒而直接压片的方法；干法制粒压片是指将主药和药用辅料混匀后压成大片，然后再破碎成的颗粒，或直接将主药和药用辅料混合干挤压成颗粒，再加润滑剂混匀后压片；湿法制粒压片是指将主药的粉末与药用辅料混合后，加入润湿剂或粘合剂湿法制粒，干燥后加入润滑剂混匀后压片；填充胶囊是指将粉末直接压片中配制的粉末或是干法制粒后的颗粒或是湿法制粒后的颗粒装填入胶囊。

10.权利要求1所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：该药物组合物的剂型为口服固体制剂。

11.权利要求10所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：该口服固体制剂为片剂。

12.权利要求10所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：该口服固体制剂为胶囊剂。

13.权利要求11所述的用碱性试剂稳定的匹伐他汀钙组合物，其特征在于：该片剂为薄膜衣片或糖衣片。