[发明专利]检测试剂盒及其应用方法

权利要求书

1.一种检测试剂盒，包括样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、反应支持物，所述样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸依次连接并均设置在所述反应支持物上，所述结合物垫含有示踪物标记的生物活性原料A，所述硝酸纤维素膜设置有检测条带和质控条带，所述检测条带设置于靠近所述结合物垫的一侧并含有生物活性原料B，所述质控条带设置于远离结合物垫的一侧并含有生物活性原料C，其特征在于，所述检测试剂盒还包括设置在所述样品垫上并与所述样品垫连通的样品处理单元，所述样品处理单元包括能够过滤样品的样品处理垫和吸附有生物活性原料D的渗透滤膜，所述生物活性原料D能够吸附所述样品中的待测物。

2.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述生物活性原料A、B、C、D是抗原或抗体，其中，所述生物活性原料A、B、D相似或不同，所述生物活性原料C不同于所述生物活性原料A、B、D。

3.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述检测试剂盒还包括固定卡，所述样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、反应支持物、样品处理单元通过所述固定卡固定连接在一起。

4.根据权利要求3所述的检测试剂盒，其特征在于，所述检测试剂盒还包括固定在所述固定卡中的稀释液孔，所述稀释液孔与所述样品垫连通、设置在所述样品处理单元的远离所述结合物垫的一侧并且与所述样品处理单元连接。

5.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述样品处理垫由纤维素制成，所述渗透滤膜由硝酸纤维素或醋酸纤维素制成。

6.一种应用权利要求1-5所述检测试剂盒的生物制品检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)样品通过所述样品处理单元，样品中的部分待测物与所述生物活性原料D反应并停留在所述渗透滤膜上；

(2)样品经过所述样品垫后移动至所述结合物垫，未与生物活性原料D反应的待测物与所述示踪物标记的生物活性原料A结合，形成复合物；

(3)所述复合物在经过所述硝酸纤维素膜的过程中依次与相对于所述复合物不足量的生物活性原料B和生物活性原料C特异性结合；

(4)如果所述检测条带出现红色或粉红色，则表明所述待测物含量在检测限度以上，为阳性，如果所述检测条带未出现红色或粉红色，则表明所述待测物含量在检测限度以下，为阴性；

(5)如果所述质控条带出现红色或粉红色，则表明步骤(4)的实验结果有效，如果所述质控条带未出现红色或粉红色，则表明所述示踪物失效或者实验操作有误，步骤(4)的实验结果无效。

7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，在所述步骤(1)中，如果所述待测物在所述样品中的浓度或阈值偏高，则在样品进入所述样品处理单元后，通过所述稀释液孔加入稀释液。

8.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，根据所述样品中待测物的性质相应地选择渗透滤膜的厚度、层数以及处理所述渗透滤膜的参数，所述参数包括生物活性原料的种类及浓度、封闭方法。

9.根据权利要求8所述的检测方法，其特征在于，所述选择的方法为正交试验设计。