[发明专利]含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片及其制备方法

权利要求书

1.含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片，其特征在于含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片按重量份数比由80～160份的缬沙坦、3.47～6.94份的苯磺酸氨氯地平、2～50份的崩解剂、10～200份的稀释剂、30～170份的粘合剂、0.5～25份的润滑剂、0.2～20份的助流剂、0.1～2.5份的表面活性剂和0～2份的矫味剂制成；其中崩解剂为羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；稀释剂为可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种；粘合剂是质量浓度为2～10%的聚维酮K30水溶液、质量浓度为2～10%的聚维酮K30醇溶液、质量浓度为5～15%的淀粉浆、质量浓度为0.8%～5%的羟丙基甲基纤维素水溶液中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸镁中的一种或几种；助流剂为微粉硅胶、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸钙中的一种或几种；表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温80、司盘60中的一种或几种；矫味剂为柠檬酸粉未香精。

2.根据权利要求1所述的含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片，其特征在于含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片按重量份数比由90～120份的缬沙坦、4.5～5.5份的苯磺酸氨氯地平、5～40份的崩解剂、50～150份的稀释剂、90～150份的粘合剂、2～18份的润滑剂、5～15份的助流剂、0.8～2.0份的表面活性剂和0.5～1.5份的矫味剂制成。

3.根据权利要求1所述的含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片，其特征在于含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片按重量份数比由100份的缬沙坦、5份的苯磺酸氨氯地平、20份的崩解剂、100份的稀释剂、120份的粘合剂、15份的润滑剂、10份的助流剂、1.5份的表面活性剂和1份的矫味剂制成。

4.制备如权利要求1所述含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片的方法，其特征在于含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片的制备方法按以下步骤进行：一、按重量份数比称取80～160份的缬沙坦、3.47～6.94份的苯磺酸氨氯地平、2～50份的崩解剂、10～200份的稀释剂、30～170份的粘合剂、0.5～25份的润滑剂、0.2～20份的助流剂、0.1～2.5份的表面活性剂和0～2份的矫味剂，然后过100～120目筛；二、将缬沙坦、崩解剂和稀释剂混合，得混合粉A，然后苯磺酸氨氯地平与混合粉A按等量递增法混合，得到混合粉B；三、粘合剂、表面活性剂和混合粉B混合后制成软材，过18目筛制成颗粒，再在35～60℃下干燥；四、干燥后的颗粒与助流剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂混合，然后过20目筛整粒，压片后即完成含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片的制备；其中步骤一中崩解剂为羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；稀释剂为可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种；粘合剂是质量浓度为2～10%的聚维酮K30水溶液、质量浓度为2～10%的聚维酮K30醇溶液、质量浓度为5～15%的淀粉浆、质量浓度为0.8%～5%的羟丙基甲基纤维素水溶液中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸镁中的一种或几种；助流剂为微粉硅胶、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸钙中的一种或几种；表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温80、司盘60中的一种或几种；矫味剂为柠檬酸粉未香精。

5.根据权利要求4所述的含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片的制备方法，其特征在于步骤一中按重量份数比称取120份的缬沙坦、6.5份的苯磺酸氨氯地平、20份的崩解剂、150份的稀释剂、100份的粘合剂、18份的润滑剂、12份的助流剂、2.0份的表面活性剂和0.8份的矫味剂。