[发明专利]高阻隔医用薄膜

说明书

技术领域

本发明涉及一种高分子材料制成的医用薄膜，更具体地说是一种高阻隔医用薄膜，它可以作为注射剂药品包装材料，替代PVC输液膜、玻璃瓶、塑料瓶、普通非PVC输液膜、安瓿及管制瓶。

技术背景

目前我国医院使用的输液包装大部分为玻璃瓶，也有极少数塑料瓶、PVC输液膜、普通非PVC输液膜包装。因玻璃瓶或塑料瓶是刚性的，必须补充空气才能使药液顺利滴注，空气中的微生物(结核杆菌、SARS病毒等)和尘埃很容易污染药物，且微生物可造成相互交叉感染，尘埃可阻塞几微米粗的毛细血管，造成血栓，严重的引起静脉炎和肺动脉炎，从而对人体的健康带来巨大影响。另外玻璃瓶形状一定，体积和密度大，运输时易破碎，仓储占地面积大，等这些都给输液病人增加成本，因此，急需寻找新的替代品。现在也有不少厂家研究生产出了PVC输液膜。PVC输液膜存在的缺点主要是：(1)PVC输液膜中含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康。(2)PVC输液膜在生产过程中为改变其性能加入增塑剂(DEHP)，在其使用过程中可能有DEHP溶出，DEHP是一种有害物质并可释放雌性激素，接触DEHP可能导致生殖系统发育不良，严重危害人体健康。(3)PVC输液膜耐热性性差，消毒温度只能控制在110℃以下，温度再升高袋子易产生变形爆裂，不能达到无菌保证要求(F₀＜12)(我国药典所规定的灭菌标准)，也易导致药品染菌变质和病人热原反应。(4)PVC输液膜所包装的药品在储存过程中，部分药液可能会与PVC输液膜发生反应，而导致药品变质不能使用，另PVC输液膜会对药物产生吸附而降低效。(5)PVC输液膜对氧气和水蒸气的透过量极大，阻隔性很差因而所包装的药品有效期仅为3个月。(6)PVC输液膜燃烧后会形成盐酸，导致人和动物呼吸道伤害及对建筑物的侵蚀，另燃烧时易产生二恶英对环境产生深远的影响。

普通非PVC输液膜对氧气和水蒸气的透过量较高，不能应用于营养输液、血浆代用输液、治疗型输液等方面，导致上述输液市场占有量极低，无法满足人们在保健和治疗方面的需求。国际上仅有德国玻利西尼、美国希悦尔公司生产此种高阻隔输液膜，但国内至今还没有企业能生产高阻隔输液膜。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对上述现有包装材料不足，而提供一种综合性能优异，对药品具有极佳保护性的高阻隔医用薄膜。

本发明的技术方案是这样实现的：它由五层高分子材料共挤制备而成，其特征在于：第一层为内层A，内层A厚度占医用薄膜总厚度的10％～20％；第二层为次内层B，次内层B厚度占医用薄膜总厚度的10％～15％；第三层为中间层C，中间层C厚度占医用薄膜总厚度的40％～65％；第四层为次外层D，次外层D厚度占医用薄膜总厚度的5％～10％；第五层为外层E，外层E厚度占医用薄膜总厚度的10％～15％。

本发明较好的技术方案是：所述的内层A是由高熔点茂金属聚丙烯和乙烯-辛烯共聚物组成的混合树脂，乙烯-辛烯共聚物在上述混合物中的加入量为10％～30％；所述的次内层B是由环烯烃共聚物构成；所述的中间层C是由聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物组成的混合树脂，苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物在上述混合物中的加入量为20％～40％；所述的次外层D是由马来酸酐改性聚丙烯共聚物构成；所述的外层E是由聚萘二甲酸乙二醇酯与聚对苯二甲酸乙二醇酯嵌段共聚物组成的混合树脂。

本发明优选的技术方案是：所述的内层A中高熔点茂金属聚内烯和乙烯-辛烯共聚物组成的混合树脂熔融指数为2.0～8.0g/10min，密度为0.88～0.91g/cm³。所述的次内层B中环烯烃共聚物树脂熔融指数为0.5～3.0g/10min，密度为0.95～1.05g/cm³。所述的中间层C中聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物组成的混合树脂熔融指数为2.0～8.0g/10min，密度为0.89～0.91g/cm³。所述的次外层D中酐改性聚丙烯共聚物树脂熔融指数为2.0～4.0g/10min，密度为0.89～0.91g/cm³。所述的外层E中聚萘二甲酸乙二醇酯与聚对苯二甲酸乙二醇酯嵌段共聚物树脂熔融指数为4.0～14.0g/10min，密度为1.0～1.2g/cm³。

本发明更优选的技术方案是：所述的输液膜总厚度160um～220um，氧气透过量≤100cm³/m²·24h·0.1Mpa，水蒸气透过量≤1.5g/m²·24h。