[发明专利]注射用兰索拉唑组合物冻干粉

权利要求书

1.一种注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，所述兰索拉唑组合物冻干粉组分为：主料兰索拉唑、葡甲胺、甘露醇、亚硫酸氢钠和乙二胺四乙酸二钠，其比例为3∶0.1～1∶1～20∶0.01～0.5∶0.01～0.5；优选为3∶0.5～1∶10～20∶0.1～0.3∶0.05～0.3；更优选为3∶1∶20∶0.2∶0.2。

2.根据权利要求1所述的注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，所述兰索拉唑组合物冻干粉平均粒径为50～200nm，孔隙率为90％～98％；优选平均粒径为100～150nm，孔隙率为95～98％；更优选平均粒径为120nm，孔隙率为97％。

3.根据权利要求1所述的注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，所述注射用兰索拉唑组合物冻干粉制备方法为：

(1)配液：将原辅料加入配液缸中，加入注射用水搅拌至全部溶解，用氢氧化钠调节pH，补加注射用水至溶液体积为兰索拉唑的100倍；

(2)脱色：向配好的药液中加入医用活性炭，室温搅拌15分钟，过滤脱炭，然后滤液再用0.22μm除菌微孔滤膜精滤，滤液测pH值、含量，补加经过0.22μm除菌微孔滤膜精滤的注射用水至溶液体积为兰索拉唑的630倍，分装半加塞；

(3)冻干

a、预冻：将冻干箱温度降至0～5℃，分装好得药液在冻干箱放置20～40min，再将冻干箱以35～45℃/min速度降温至-37～-43℃，然后升温至-15～-10℃，保温0.5～1h，然后以40～50℃/min速度降温至-50～-46℃，保温冷冻2小时，

b、升华：将预冻好的药液抽真空，至15～20Pa，然后在12～16小时匀速缓慢将冻干箱升温至-15～-10℃，保温5℃，

c、干燥：将冻干箱以0.1～0.2℃/min匀速升温至20℃，保温干燥5小时，检测合格后包装入库。

4.根据权利要求3所述的注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，步骤(3)a预冻为将冻干箱温度降至3℃，分装好的药液在冻干箱放置30min，再将冻干箱以40℃/min速度降温至-40℃，然后升温至-13℃，保温0.7h，然后以45℃/min速度降温至-48℃，保温冷冻2小时。

5.根据权利要求3所述的注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，步骤(3)b升华为抽真空至17Pa，在14小时匀速缓慢将冻干箱升温至-13℃。

6.根据权利要求3所述的注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，步骤(3)c干燥为将冻干箱以0.1℃/min匀速升温至20℃。

7.根据权利要求3所述的注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，步骤(1)所述pH为10～12。

8.根据权利要求3所述的注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，步骤(2)所述医用活性炭用量为溶液体积的0.1％。