[发明专利]小儿氨酚烷胺颗粒的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品的质量检测方法，尤其是一种小儿氨酚烷胺颗粒(神奇娃娃)的质量检测方法，属于中药技术领域。 

背景技术

感冒俗称伤风，是由病毒或细菌引起的上呼吸道感染性炎症。传染性很强，四季均可发生，以冬春两季多见。中医认为，当气候骤变，冷热失常，或出门当风时，适值人体内外功能减弱，风寒、风热之邪乘虚侵袭，邪犯肺卫，卫表不固而致病。主要症状为发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛，有时关节酸痛和周身不适等。儿童感冒和成人的感冒不一样，它主要是儿童由于身体的抵抗力非常弱，感染病毒的几率相对于成人来说比较高。同时治疗上面也不能使用成人的药物，因为儿童身体的承受能力比较弱，应当选用温和的，中性的药物进行治疗 

小儿氨酚烷胺颗粒(神奇娃娃)是一种镇咳药，适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于儿童流行性感冒的预防和治疗。申请人对该药物进行了研究，以期探索如何有效控制该药物的质量，以确保其临床疗效。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种小儿氨酚烷胺颗粒的质量检测方法。本发明所制定的质量检测方法能全面有效地控制小儿 氨酚烷胺颗粒的质量，从而确保小儿氨酚烷胺颗粒的临床疗效。 

为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：小儿氨酚烷胺颗粒的质量检测方法。所述小儿氨酚烷胺颗粒是由对乙酰氨基酚100g、盐酸金刚烷胺40g、咖啡因6.0g、人工牛黄4.0g、马来酸氯苯那敏0.8g，加适量辅料制成1000袋，所述质量检测方法主要包括性状、鉴别，以及检查、含量测定，其中鉴别是照薄层色谱法对制剂中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、马来酸氯苯那敏的鉴别，检查包括含量均匀度检查；含量测定是照高效液相色谱法对制剂中对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏、盐酸金刚烷胺的含量测定。 

上述的小儿氨酚烷胺颗粒的质量检测方法，具体的说，该质量检测方法中的鉴别包括： 

(1)取相当于对乙酰氨基酚200mg的本品细粉适量，加三氯甲烷30ml，振摇15分钟，滤过，取续滤液置水浴上蒸至约2ml，作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品5mg、马来酸氯苯那敏对照品2mg、咖啡因对照品3mg、盐酸金刚烷胺对照品10mg混合，加体积比为1∶1的三氯甲烷-乙醇2ml使溶解，作为对照品溶液；照中国药典2005年版二部附录V B的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇∶丙酮∶氨试液＝9∶1.5∶1.0∶0.03为展开剂，展开，晾干，置254nm紫外光灯下检视，供试品溶液的色谱图中，在与对照品溶液色谱图相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液色谱图中，在与对照品溶液色谱图相应的位置上，显相同颜色的斑点； 

(2)取相当于人工牛黄20mg的本品细粉适量，加三氯甲烷50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取胆酸对照品适量，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照中国药典2005年版二部附录V B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶乙酸乙酯∶醋酸∶甲醇＝20∶25∶2∶3的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品溶液色谱图中，在与对照品溶液色谱图相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

前述的小儿氨酚烷胺颗粒的质量检测方法，具体的说，该质量检测方法中的检查包括： 

含量均匀度取本品1袋，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟，取出，放至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算各袋的C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄含量，应符合规定； 

其他应符合中国药典2005年版二部附录I N颗粒剂项下有关的各项规定。 

前述的小儿氨酚烷胺颗粒的质量检测方法，具体的说，该质量检测方法中的含量测定为： 

对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏照中国药典2005年版二部附录VI D高效液相色谱法测定；