[发明专利]增光胶囊的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药复方制剂增光胶囊的质量控制方法。

技术背景

中药复方制剂增光胶囊由中药材枸杞子200g、党参100g、当归100g、麦冬36g、茯苓30g、泽泻24g、牡丹皮24g、五味子18g、石菖蒲18g、远志(甘草水制)18g组成，上述原料共制成1000粒。枸杞子是方中的主要药味，为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实，具有滋补肝肾，益精明目之功效；党参为桔梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshenOliv.的干燥根，具有补中益气，健脾益肺之功效；当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根，具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效；麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根，具有养阴生津，润肺清心之功效；茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，具有利水渗湿，健脾宁心之功效；泽泻为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎，具有利小便，清湿热之功效；牡丹皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮，具有清热凉血，活血化瘀之功效；五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效；石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根茎，具有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智之功效；远志为远志科植物远志Polygalatenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根，具有安神益智，祛痰，消肿之功效；《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十一册颁布了增光片的质量控制标准，该片剂与增光胶囊的处方相同，但其卫生部颁发的质量控制方法中只有显微鉴别和理化鉴别，局限性很大，难以准确控制药品质量；本发明克服了现有技术的不足，提高了增光胶囊的质量控制标准，建立了该制剂的含量测定指标及其检测方法，增加了其中的主药枸杞子以及药材党参、五味子的薄层色谱定性鉴别方法，保证了本复方制剂的质量标准水平。时珍国医国药2005年第16卷第12期报道了高效液相色谱法测定增光片中阿魏酸的含量的方法，该方法存在以下缺陷(1)回流提取能源浪费高，操作安全性差；(2)以氯仿为提取溶剂，该溶剂具有强烈的肝毒性，对人体健康有害；(3)测定结果的重现性较差。本发明对以上的缺陷进行了改进，以70％的甲醇或乙醇为提取溶剂超声提取，节省能源且方法的安全性和结果准确性都得到极大提高。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，制定新的增光胶囊的质量控制方法，通过利用高效液相色谱法测定该复方制剂中阿魏酸的含量；增加该复方制剂中主药枸杞子以及药材党参、五味子的薄层色谱鉴别，从而保证了该复方制剂质量检测方法的准确性和先进性，能够更加有效地控制增光胶囊的产品质量。

本发明是通过下述技术方案予以实现：

增光胶囊新的质量控制检测方法，该方案包括下列测定步骤：

1.用高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定增光胶囊中阿魏酸(C₁₈H₂₁O₃)的含量：

a.色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液(25-35∶65-75)为流动相，检测波长为320±7nm；

b.对照品溶液的制备：精密称取阿魏酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇或乙醇中的任一种制成每1ml含5--50μg的溶液，即得；

c.供试品溶液的制备：取本品2-15粒的内容物，精密称定，混匀，研细，取0.1-2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入10～100％甲醇或乙醇中的任一种10～50ml，称定重量，超声处理0.5-2小时，放冷，再称定重量，用10～100％甲醇或乙醇中的任一种补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液1-25ml，挥干，残渣加10～100％甲醇或乙醇中的任一种转移至2-10ml量瓶中，加10～100％甲醇或乙醇中的任一种至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得；