[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法。

背景技术

心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位，目前我国心脑血管疾病患者也已经超过2.7亿人，心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，也是人们健康的“无声凶煞”，因此，心脑血管疾病的防治已成为医学界最为关注的焦点，目前防治手段和治疗药物层出不穷，尤其是毒副作用小、适宜长期服用的中药研发已然成为了国内研究方向的重中之重。近年来，随着治疗心脑血管疾病的中药注射剂的广泛临床使用，使得传统中医药在防治心脑血管方面的优势更为突出，初步克服了中医药疗效缓和、起效速度慢的缺点，成为了国内心脑血管疾病药物新的研究热点。丹红注射液自从2004年投放市场以来，一直受到医患人员的青睐，对于它的继续研究和开发蓬勃发展，与此相关的专利申请也较多。如申请号200510041653.5的专利申请公开了以丹参和红花为原料制备而成的口服药物制剂，将丹参和红花分别进行提取处理，然后再混合制备成各种常用剂型；申请号200410081549.4的申请公开了丹参总酚酸和红花总黄酮为原料制备而成的口服药物制剂，其原料的提取加工是分别提取丹参总酚酸和红花总黄酮后，再继续添加药用辅料制成各种口服剂型；申请号02153312.1的申请公开了丹参与红花分别提取纯化后，各自有效成分合并后继续精制成注射剂。以上这些专利虽然都达到了一定的发明目的，但无一例外都是对丹参和红花分别进行提取处理，造成了制备方法复杂，有效成分损失严重，生产成本较高的缺点，不符合大规模的工业生产，本发明在经过大量基础研究后，对丹参与红花组成的中药组合物的制备工艺进行了改进，取得了显著的进步，不但简化了制备过程，而且大大提高了丹红注射剂的安全性和减少了刺激性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药组合物，具体涉及到一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法。

本发明的中药组合物原料由丹参750份、红花250份组成，具有活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语骞涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓等。

本发明的技术方案是这样实现的：取丹参750份、红花250份；以上两味，加水煎煮，每次煎煮液滤过，滤液合并浓缩至清膏，加乙醇冷藏，取上清液，回收乙醇并浓缩至清膏，再加乙醇冷藏，取上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩后冷藏，滤过，滤液浓缩处理后加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。

本发明技术方案的具体实现步骤为：取丹参750份、红花250份；以上两味，加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并后于65℃浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，加乙醇至含醇量达75～80％，冷藏，取上清液，回收乙醇并65℃浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，再加乙醇至含醇量达80～85％，冷藏，取上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩后冷藏，滤过，滤液浓缩处理后加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。

本发明的中药组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。

本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括注射剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、分散片、口崩片、滴丸剂、口服液体制剂等。其中优选为注射剂。

注射剂的制备方法优选为丹参750g、红花250g；以上两味，加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并65℃浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，加乙醇至含醇量达75～80％，冷藏，取上清液，回收乙醇并65℃浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，再加乙醇至含醇量达80～85％，冷藏，取上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加纯化水，搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩，冷藏，滤过，滤液用NaOH溶液调节pH值至6.5～7.5，煮沸，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液经超滤后，加活性炭，煮沸，滤过，滤液加注射用水，调pH值至6.5～7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。