[发明专利]一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品的质量检测方法，特别是一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，确切的说是金马肝泰片或胶囊的质量检测方法，属于药品的技术领域。

背景技术

金马肝泰片和金马肝泰胶囊，其主要成分为马蹄金、铁包金、马鞭草、防己、败酱草、淫羊藿、黄芪、赤芍和丹参等共九味中药材，作为民族药具有清热解毒，健脾利湿，活血化瘀的功效，主要用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的急、慢性肝炎等。现有剂型为颗粒剂，已被列入国家中成药标准汇编内科肝胆分册，其质量标准相对较为简单，仅对处方中的防己进行质量控制，因而不能很好地确保其临床用药的有效性及安全性，需要进一步研究，提高其质量控制标准。根据我国药品管理法的相关规定，改变剂型或工艺作为新药研究管理，金马肝泰片和金马肝泰胶囊作为一种新药，目前还没有有效的质量控制方法。发明人对金马肝泰片和金马肝泰胶囊进行了研究，以期探索如何有效控制金马肝泰片和金马肝泰胶囊的质量，从而确保其临床疗效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，所制定的质量检测方法能全面有效地控制金马肝泰片和金马肝泰胶囊的质量，从而确保了金马肝泰片和金马肝泰胶囊的临床疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法。这种治疗肝炎的药物制剂这样制备：马蹄金288.2g、铁包金153.3g、马鞭草115g、防已191.6g、败酱草115g、淫羊藿153.3g、黄芪153.3g、赤芍153.3g、丹参230g，以上九味药材，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90～95℃时测相对密度为1.14～1.16的清膏，冷至室温，加2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩至50～60℃时相对密度为1.34～1.40的稠膏；稠膏加入适当辅料制成1000份片剂或胶囊剂，所述的质量检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定，其中鉴别是采用薄层色谱法对制剂中黄芪、赤芍和丹参的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量或用高效液相色谱法在同一色谱条件下同时测定制剂中粉防己碱和防己诺林碱的含量。

上述的药物制剂的质量检测方法中，所述的鉴别包括：

（1）丹参鉴别：取本品0.1g～10g，加甲醇1ml～150ml，加热回流0.1h～2h，滤过，滤液蒸干，残渣加水1ml～50ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取1～5次，每次1ml～50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml～5ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取对照品溶液0.5～1μl、供试品溶液2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为1.9～2.9∶1.5～2.5∶0.5～1.5∶0.4～0.8的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以体积比为1∶1的1%三氯化铁水溶液-1%铁氰化钾水溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

（2）赤芍鉴别：取本品0.1g～10g，加甲醇1ml～150ml，加热回流5min～60min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水1ml～50ml使溶解，用乙醚振摇提取1～4次，每次1ml～50ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇提取1～5次，每次1ml～30ml，合并正丁醇液，正丁醇液用氨试液3ml～50ml洗涤，弃去氨试液，再用3ml～50ml水洗涤，弃去水液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml～5ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为6～10∶0.8～1.2∶2～6∶0.8～1.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以浓度为3%～10%的香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；