[发明专利]一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法

权利要求书

1.一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，其特征在于：所述的质量检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定，其中鉴别是采用薄层色谱法对制剂中黄芪、赤芍和丹参的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量或用高效液相色谱法在同一色谱条件下同时测定制剂中粉防己碱和防己诺林碱的含量。

2.根据权利要求1所述的治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，其特征在于：所述的鉴别包括：

丹参鉴别：取本品0.1g～10g，加甲醇1ml～150ml，加热回流0.1h～2h，滤过，滤液蒸干，残渣加水1ml～50ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取1～5次，每次1ml～50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml～5ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取对照品溶液0.5～1μl、供试品溶液2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为1.9～2.9∶1.5～2.5∶0.5～1.5∶0.4～0.8的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以体积比为1∶1的1%三氯化铁水溶液-1%铁氰化钾水溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

赤芍鉴别：取本品0.1g～10g，加甲醇1ml～150ml，加热回流5min～60min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水1ml～50ml使溶解，用乙醚振摇提取1～4次，每次1ml～50ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇提取1～5次，每次1ml～30ml，合并正丁醇液，正丁醇液用氨试液3ml～50ml洗涤，弃去氨试液，再用3ml～50ml水洗涤，弃去水液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml～5ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为6～10∶0.8～1.2∶2～6∶0.8～1.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以浓度为3%～10%的香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

黄芪鉴别：取本品5g～50g，加甲醇5ml～200ml，加热回流0.5h～2h，滤过，滤液浓缩至约1ml～5ml，加于中性氧化铝柱上，用浓度为30%～50%的甲醇50ml～200ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水5ml～50ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取1～5次，每次5ml～50ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤1～4次，每次5ml～50ml，再用正丁醇饱和的水洗涤1～4次，每次5ml～50ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml～5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为50～80∶25～45∶5～15的三氯甲烷-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以浓度为5%～25%的硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.根据权利要求2所述的治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，其特征在于：所述鉴别（2）赤芍鉴别中，显色时加热的温度为100℃～120℃；鉴别（3）黄芪鉴别中，所用的展开剂为三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置后的下层溶液；显色时加热的温度为100℃～120℃。

4.根据权利要求1所述的治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，其特征在于：所述的含量测定是通过高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量；以淫羊藿苷为对照，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比乙腈：水=15～45:55～85为流动相进行含量测定。