[发明专利]一种鹿茸全成分均一冻干制剂及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含有中药活性成分的冻干赋形制剂及其生产方法，特别 是涉及一种鹿茸全成分均一冻干制剂及其生产方法。

背景技术

鹿茸药用最早见于古代《神农本草经》，李时珍在《本草纲目》中更为 详尽地介绍了鹿茸的炮制方法和药用功效。

鹿茸是雄性鹿尚未骨化的幼嫩茸角。鹿茸加工应从取茸开始。取茸方法 基本有两种，一是用锯贴头皮锯下，称锯茸；二是连头盖骨带茸砍下，称砍 茸。取下的鹿茸先要用水洗净，抽出茸内积血。砍茸还要进行修骨整形，使 形状美观。药典规定的鹿茸为：梅花鹿茸药材分为二杠、三岔。马鹿茸药材 分为三岔和莲花。

市售鹿茸切片一般分为四级，一等花茸片为鹿茸顶端的一段切成，称为 血片；第二等由于切面平滑，无海绵样孔隙，颜色如蜡样光洁，习称蜡片； 第三等因为表面不均一，无蜡样光泽，习称砂片，第四等因为表面有海绵样 孔隙，习称骨片。

鹿茸“禀纯阳之质，含生发之气”，被中医列为峻补“元阳”的首选药。 从现代医学观点看，“元阳”包括了生殖、生长代谢等人体基本生理功能。 鹿茸具有生精补髓、益血助阳、强筋健骨的功能，主治一切虚损、头晕、耳 聋、目暗、阳痿、滑精、腰膝无力、虚寒带下、崩漏等病症。临床常用量为 1.5～3g，一般最多不超过6g。现代药理学研究发现，鹿茸具有强心、提高 机体免疫功能、促进创伤愈合，以及性激素样作用。鹿茸除在中医处方中使 用外，还常见于滋补类保健品，例如鹿茸精、鹿茸酒、鹿茸胶等等。

鹿茸加工的主要目的是脱水、干燥、防腐、消毒、保形、保色，提高质 量，利于保存。长期以来，我国鹿茸加工一直采用沸水煮炸和高温烘烤技术。 但是这种加工方法存在很大的缺陷。这是由于鹿茸的药理学活性的基础主要 为其中含有的大量蛋白质类生物活性因子，而即使加入白酒也会使蛋白质变 性，因此传统的鹿茸加工方法造成茸内有效成分活性物质遭到不同程度的流 失和破坏。

综上所述，传统鹿茸炮制方法和饮片在实际应用中，存在如下2个问题：

(1)鹿茸中含有的神经生长因子、表皮生长因子、类胰岛素样生长因 子等生长因子类物质都是蛋白激素或多肽激素类成分，高温热炸工艺使这些 活性成分损失殆尽；

(2)传统的鹿茸分级是在外观性状上的分级，是定性的，而非定量的， 这给医生和患者用药带来了极大的困惑，各分级鹿茸饮片之间没有换算关 系，等量换算会在不同饮片之间切换时，造成药效的巨大差异。

为了解决如上问题，冻干鹿茸应运而生，冻干鹿茸的炮制方法是采用现 代食品和生物制品冷冻保鲜与干燥技术理论，结合鹿茸的组织结构和生物学 特性，设法使茸体内的游离水和结构水易于析出，使鲜茸经速冻后，在低温 真空条件下直接升华脱水干燥成优质商品茸的新工艺。避免了现行的“水煮、 烘烤”加工法对鹿茸内热敏活性成分如：酶、蛋白激素和多肽激素等的破坏； 可保持鲜鹿茸的形状、色泽、味道基本不变；并最大限度地保持鹿茸的营养 成分和生理活性成分不流失、不破坏，提高了鹿茸的产品质量和外观性能。

以这种加工方式获得的鹿茸虽然解决了传统炮制饮片的第1个问题，即 活性因子类成分和其他热敏感成分活性保存的难题，但是同样因存在鹿茸的 组织结构和外形特征，第2个问题同样存在。从鹿茸顶部到底部，不同部位 饮片的差异，在实际使用中对剂量难以较为准确的把握，造成疗效的差异和 使用中的困惑，也不符合现代药物对质量稳定可控的基本要求。

为了解决如上问题，尝试将冻干鹿茸通过粉碎、混合等工艺，试图获得 粉末，或者将其填入胶囊，成为一种全成分均一饮片或制剂。但是各级粉碎 等工艺过程中的机械力和产热会极大的破坏活性因子类成分和其他热敏感 成分的活性，同时因鹿茸的解剖结构分为骨部和皮部，骨部在干燥后较易粉 碎，而皮部在干燥后，犹如鞣制后的皮革，非常难以粉碎，往往造成该类物 质受热过度，而鹿茸茸皮中含有大量的有效成分，在粉碎过程中损失尤其巨 大，即使采用低温粉碎，也很难将干燥茸皮粉碎到合适粒度。

即使在未来，有可能将保鲜鹿茸处理得到保鲜茸粉，其制剂形态所形成 的服用方式也会导致活性因子类成分和其他热敏感成分难以发挥作用，口服 粉剂和粉剂填充的胶囊使活性因子类成分和其他热敏感成分在胃肠道酸碱 和各种消化酶的作用下，基本降解，很难吸收发挥作用。同时，口服粉剂的 口感也很难令人接受。