[发明专利]一种鹿茸全成分均一冻干制剂及其生产方法

权利要求书

1.一种鹿茸全成分均一冻干制剂，由完整鹿茸经冷冻干燥制得，其特征在于其具有固定 的形态而非粉体，其中含有鹿茸全成分，所述鹿茸全成分在鹿茸全成分均一冻干制剂中 的含量范围为1-100％，并且所述制剂的活力指数为10-3500IU/克，所述活力指数以2005 年版中国药典附录XH重组人表皮生长因子生物学活性测定法测定，并且所述制剂由以 下方法制得：

(1)新鲜鹿茸0摄氏度以下冷冻；

(2)冷冻的鹿茸，40摄氏度以下粉碎成冷冻的颗粒，所述颗粒的粒径20目左右；

(3)第2步得到的冷冻颗粒40℃以下均质或匀浆形成混悬配制液；

(4)第3步得到的混悬配制液，分装至合适体积的模具，经预冻和冷冻干燥两个工艺步骤 后得到鹿茸全成分均一冻干赋形制剂。

2.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于还含有其它中药材或中药材提取物，所述 其它中药材为鲜人参、鲜西洋参、鲜三七中的一种或一种以上，所述中药材提取物为人 参提取物、西洋参提取物、三七提取物中的一种或一种以上，所述其它中药材或中药材 提取物在鹿茸全成分均一冻干制剂中的含量范围为10-80％。

3.如权利要求1-2任一项所述的冻干制剂，其特征在于还含有各种糖类、氨基酸、长链 天然或合成高分子聚合物、香精和/或矫味剂，其中所述糖类为甘露醇，所述氨基酸为甘 氨酸，所述长链天然或合成高分子聚合物为普鲁兰、明胶或水解明胶，所述糖类在鹿茸 全成分均一冻干赋形制剂的含量范围为0.3-30％，所述氨基酸在鹿茸全成分均一冻干赋 形制剂中的含量范围为3-30％，所述长链天然或合成高分子聚合物在鹿茸全成分均一冻 干赋形制剂中的含量范围为3-30％，所述香精和/或矫味剂的含量范围为0.01-5％。

4.如权利要求1所述的冻干制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)新鲜鹿茸0摄氏度以下冷冻；

(2)冷冻的鹿茸，40摄氏度以下粉碎成冷冻的颗粒，所述颗粒的粒径20目左右；

(3)第2步得到的冷冻颗粒40℃以下均质或匀浆形成混悬配制液；

(4)第3步得到的混悬配制液，分装至合适体积的模具，经预冻和冷冻干燥两个工艺步骤 后得到鹿茸全成分均一冻干赋形制剂。