[发明专利]一种复方麝香注射液的制备方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种复方麝香注射液的制备方法，属中药制剂领域。

背景技术

中风是严重威胁人类健康的疾病，其发病和死亡率已跃居疾病谱的前三位。中风具有高发病、高死亡、高致残及高费用等特点。据世界卫生组织预测，随着人口老龄化和人口平均寿命延长，我国的中风发病率将继续上升。中风发病前往往缺乏明显的临床症状，一旦发病，重者偏瘫或死亡，幸存者约75％遗留不同程度的残疾，而且有1/4以上的中风病人在发病后1～5年内会再次发生中风，每次急性发病住院治疗的费用高达万元。

中医学中有“痰生百病”，“怪病责之痰”等论述，痰可以影响脏腑气机的升降和气血运行，导致气血凝滞。故在中风的形成、演变过程中，应充分重视“痰”这一病理产物，从痰论证治中风为临证中需要遵循的一个主要原则。治疗中风当从痰人手，清痰、化痰、豁痰、涤痰、温痰、消痰以治其本。

人工麝香，内含麝香酮为重要的有效成分，能开窍醒神、活血通络、散结止痛。用于热病惊风、中风神志昏迷、心腹暴痛等症。

郁金为姜科植物温郁金、广西莪术、莪术或姜黄、川郁金等的块根。主要含β-蒎烯、β-揽香烯、樟脑、α-松油烯等挥发油，具有活血止痛，行气解郁、止血、利胆的功效。

石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的根茎主要含α、β、γ-细辛脑等挥发油，具有豁痰开窍、化湿温中的功效。

冰片为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，主要含右旋龙脑、律草烯、β-揽香烯丁香烯等，具有开窍醒神、散热止痛、利咽、明目的功效。

广霍香为唇形科植物广霍香的地上部分，主要含霍香醇、西车烯、α-愈创木烯、β-广霍香烯、广霍香酮等挥发油，具有芳香化湿、祛暑解表、和胃止呕的功效。

薄荷脑为薄荷油中得到的一种饱和的环状醇，具有散风热、清头目的功效。

复方麝香制剂中人工麝香为主药，按常规工艺生产时每1ml含麝香酮的量一般不超过30μg，利用率低；而本发明针对原有技术中的复方麝香注射液进行单独的热压提取处理，得到的复方麝香注射液含麝香酮的量每1ml至少为30μg。提高了制剂中的人工麝香的含量，增强药物的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方麝香注射剂的制备方法。

本发明所述的复方麝香注射液的制备方法过程为：通过将处方中的原药材郁金、石菖蒲、广霍香水蒸气蒸馏得初馏液、初馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液，备用；将人工麝香单独用热压容器蒸馏提取，得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂。

本发明所述的复方麝香注射液的制备具体方法包括：按人工麝香、郁金、广霍香、石菖蒲、冰片、薄荷脑、聚山梨酯80重量比为7.5∶100∶100∶100∶1∶0.75∶20的比例投料，所述的重量份可以为mg、g、kg、斤、两、钱等常用单位；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量3～6倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6～1/4，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8～1/6，备用；将人工麝香浸泡1～4小时后用4～8倍量的注射用水热压蒸馏提取2～5小时，用棕色瓶密闭收集人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂。经过滤，灌装于安瓿中，100～121℃条件下灭菌15～30分钟。

本发明所述的由于制备工艺过程中人工麝香单独采用了热压提取的技术手段，其有效成分被充分提取出来，所得到的制剂中人工麝香含量有所提高，增强了药物疗效。

本发明所述的人工麝香热压提取需控制容器压力为0.2～0.25Mpa，温度为100～121℃。

本发明涉及的人工麝香提取条件优选为：将人工麝香浸泡2小时后用4倍量的注射用水热压蒸馏提取3小时，用棕色瓶密闭收集人工麝香提取液。

本发明所述的每ml复方麝香注射液中含人工麝香以麝香酮计不少于30μg。

本发明的注射液具有豁痰开窍，醒脑安神。用于痰热内闭所致的中风昏迷。

本发明所得制品规格为1ml/支、2ml/支、4ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支，优选2ml/支、15ml/支，含麝香酮的量每1ml至少为30μg。肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉滴注，一次10～20ml。