[发明专利]一种消炎散肿的外用制剂及制法和检测方法

说明书

技术领域

本发明是一种消炎散肿的外用制剂及其制备方法和检测方法，属于制药的技术领域。

技术背景

烧伤烫伤是危害人类健康和生命安全的常见病症之一。皮肤创面损伤，会造成细胞死亡，引起组织坏死，免疫功能下降；大量的坏死组织液化物，易引起细菌感染，继发性炎症会导致新的细胞死亡，使创面加深。当皮肤失去天然屏障后，会产生失水，疼痛等一系列反应。临床上常使用抗生素预防和治疗创面感染，但长期使用抗生素易产生耐药菌株。

另外，蚊虫叮咬也是困扰人类的麻烦，蚊虫通过其口器刺伤皮肤，其唾液或毒液侵入皮肤，由于蚊虫的唾液或毒腺的浸出液中含有多种抗原成分，这些抗原在进入人体皮肤后可与抗体产生变应性反应而引起炎症。严重时个别患儿局部产生大疱、出血性坏死等严重反应，是夏季皮肤科常见病症。

鉴于这些情况，提供一种疗效确切、毒副作用小、使用方便的产品是急需解决的事情。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种消炎散肿的外用制剂及其制备方法和检测方法；本发明针对现有技术，提供的产品疗效确切、毒副作用小、使用方便。

本发明的技术方案是这样构成的：它是由下列原料组成：椰子油450-600份、香茅油120-180份、松节油250-350份、百里酚15-25份。优选为：椰子油528份、香茅油150份、松节油303份、百里酚19份。

所述外用制剂的制备方法：取药物原料，分别制成多种外用剂型，包括：药油、膏剂、凝胶剂、洗剂、喷剂、贴剂、酊剂。优选为：将百里酚完全溶解于部分香茅油中，加入剩余的香茅油、松节油和椰子油，搅拌均匀，再加入适量色素使溶解，混匀，即得药油。

所述外用制剂的鉴别方法包括以下全部或部分内容：(1)采用气相色谱法，与α-蒎烯、香茅醛、香茅醇和香叶醇对照品进行对照，本品显示与对照品保留时间相同的色谱峰；(2)采用薄层色谱法，与百里酚对照品进行对照，本品与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

优选为：鉴别方法包括以下全部或部分内容：(1)取本品适量，加入正癸烷制成供试品溶液；另取α-蒎烯、香茅醛、香茅醇和香叶醇对照品加正癸烷制成对照品溶液；气相色谱法测定，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰；

(2)取本品，加无水乙醇稀释，另取百里酚对照品，加无水乙醇溶解，稀释；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶乙酸乙酯＝5∶1为展开剂，展开，取出，晾干，以蔗糖硫酸溶液浸板，110℃烘至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。所述外用制剂的含量测定采用气相色谱法测定α-蒎稀、香茅醛、香茅醇、香叶醇的含量。具体为：分别称取α-蒎稀对照品，香茅醛对照品、香茅醇对照品和香叶醇对照品，精密称定，加正己烷稀释，作为对照品溶液；取本品，精密称定，置加正己烷稀释，作为供试品溶液；分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，计算重量百分比，本品含α-蒎烯应不得低于21.9％，含香茅醇和香叶醇的总量应不得低于3.0％，含香茅醛应不得低于6.0％。

本方由椰子油、香茅油、松节油、百里酚组成，具有消炎散肿，生肌排脓的功效。用于治疗烫伤灼伤，无名肿毒，疥癞疮疖，蚊叮虫咬，筋骨酸痛。

实验例

1组：椰子油450ml、香茅油120ml、松节油250ml、百里酚15ml

2组：椰子油600ml、香茅油180ml、松节油350ml、百里酚25ml

3组：椰子油528ml、香茅油150ml、松节油303ml、百里酚19ml

1、抗炎消肿实验(二甲苯致小鼠耳肿胀法)

选取雌性昆明种小鼠40只，随机分为空白组、1组、2组、3组，每组10只。在小鼠右耳的前后两面分别涂布二甲苯0.03mL，左耳不做任何处理。各组分别于致炎前与致炎后30min右耳涂布相应产品0.1mL。致炎后4h脱颈椎处死动物，剪下双耳用9mm直径打孔器分别在耳相同部位打下圆耳片，称量，以左右耳的重量差作为肿胀度，并计算肿胀抑制率，比较治疗组与对照组差异情况。肿胀抑制率(％)＝(生理盐水组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/生理盐水组平均肿胀度×100％

组别                 肿胀抑制率(％)

生理盐水组           ——

1组                  33.11

2组                  32.08

3组                  34.92