[发明专利]一种散瘀止痛的外用制剂及制法和检测方法

说明书

技术领域

本发明是一种散瘀止痛的外用制剂及其制备方法和检测方法，属于制药的技术领域。

技术背景

跌打损伤主要指因跌扑、击打等造成的软组织损伤、外伤肿胀疼痛、皮肉破损出血，也包括摔伤金刃伤等。其主要病理为淤血壅滞，血闭气阻，故以疼痛、肿胀为主要表现。意外的跌打损伤，在日常生活中往往是不可避免的，并且常来得措手不及。

此外，蚊虫叮咬也是日常生活中常见的问题。地球上的蚊虫大约有3000余种，其中约有100种可作为疾病传播媒介。蚊虫叮咬一直是困扰人类的一个棘手问题。蚊虫叮咬不仅影响人们的日常生活，还会造成皮肤损伤，更为严重的是蚊虫是许多热带疾病的传播媒介，按蚊可传播疟疾、淋巴丝虫病；库蚊可传播日本脑炎(亦称乙型脑炎)和其他病毒性疾病，以及淋巴丝虫病；伊蚊可传播黄热病、登革热、登革出血热，其他病毒性疾病，及淋巴丝虫病。

鉴于这些情况，提供一种疗效确切、毒副作用小、使用方便的产品是急需解决的事情。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种散瘀止痛的外用制剂及其制备方法和检测方法；本发明针对现有技术，提供的产品疗效确切、毒副作用小、使用方便。

本发明的技术方案是这样构成的：它是由下列原料组成：麝香草酚1-3份、香茅油1-3份、冬青油25-30份、松节油60-80份。优选为：它是由下列原料组成：麝香草酚1份、香茅油1份、冬青油28份、松节油70份。

所述外用制剂的制备方法：取药物原料，分别制成多种外用剂型，包括：药油、膏剂、凝胶剂、洗剂、喷剂、贴剂、酊剂。优选为：称取麝香草酚研磨成细粉，冬青油稍加热待溶解后放冷，加松节油混匀后加入香茅油，混匀，即得药油。

所述外用制剂的鉴别方法包括以下全部或部分内容：

(1)采用气相色谱法，与α-蒎烯、水杨酸甲酯对照品进行对照，本品显示与对照品保留时间相同的色谱峰；

(2)采用薄层色谱法，与麝香草酚对照品进行对照，本品与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

优选为：鉴别方法包括以下全部或部分内容：

(1)取本品适量，加入无水乙醇溶解，制成供试品溶液；取α-蒎烯、水杨酸甲酯对照品适量，加无水乙醇制成对照品溶液；气相色谱法测定，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰；

(2)取本品适量，加入无水乙醇溶解，制成供试品溶液；另取麝香草酚对照品适量，加无水乙醇溶解，制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯∶乙酯乙酸＝19∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，105℃烘5-10分钟；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

所述外用制剂的含量测定采用气相色谱法测定α-蒎稀、水杨酸甲酯的含量。优选为：含量测定采用气相色谱法：分别称取α-蒎稀、水杨酸甲酯对照品适量，加无水乙醇制成对照品溶液；取本品，精密称定，置量瓶中，加无水乙醇稀释，作为供试品溶液；分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，计算重量百分比，本品含α-蒎烯应不得低于46.2％，含水杨酸甲酯应为23.8-32.2％。

本方由麝香草酚、香茅油、冬青油、松节油组成，具有散瘀止痛的功效。用于跌打损伤，筋骨酸痛，骨节疼痛，蚊虫叮咬。

实验例

1组：麝香草酚1份、香茅油1份、冬青油25份、松节油60份

2组：麝香草酚3份、香茅油3份、冬青油30份、松节油80份

3组：麝香草酚1份、香茅油1份、冬青油28份、松节油70份

1、对小鼠血瘀癍分值的影响

取40只雄性小鼠，随机分为4组，每组10只，将每鼠腹部脱毛2×2cm，24h，于腹部脱毛区_SC 0.05ml小鼠抗凝血液，形成隆起的圆形血丘，立即腹外涂给药。空白对照组给0.9％氯化钠溶液，受试药组给本产品1-3组，每天外敷药物2次，每次1h。注射抗凝血液后12h、24h、48h分别观察记录瘀斑大小、严重程度。按瘀斑大小、严重程度评定标准分值，其分值评分标准为：无瘀斑为0级；轻微隐约可见瘀斑为0.5级；轻度瘀斑为1级；中度瘀斑为2级；重度瘀斑为3级；血丘明显，血瘀斑严重充血为4级。

组别                  瘀斑分值

12h          24h          48h

空白组    3.9±0.62    3.6±0.11    3.2±0.54