[发明专利]一种注射用水溶性维生素组合物及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种注射用水溶性维生素组合物及其制备方法，是涉及一种用于维生素缺少症的药物制剂及其制备方法，属于药物制备技术领域。 

背景技术：

长期以来，因维生素缺乏或维生素不足引起的疾病占临床疾病的比例一直很高，合理补充维生素越来越引起人们的广泛重视。造成人体所需的维生素缺乏的原因有很多，如食物匮乏，食物运输、储藏、加工不当，造成食物中的维生素丢失，结果造成维生素摄入不足；当人们消化吸收功能降低，如咀嚼不足、胃肠功能降低、膳食中脂肪过少、纤维素过多等会造成维生素消化吸收率下降；不同生理期的人群，如妊娠授乳期的妇女，生长发育期的儿童，疾病、手术期的人群对维生素的需要量相对增高；特殊环境下生活、工作的人群，由于精神压力或环境污染的缘故，对维生素的需要量相对增高。水溶性维生素是人体不可缺少的微量营养素，对人体健康及维持机体正常机能非常重要，是肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。每天需要适量摄入或补充，用以补充每日各种水溶性维生素的生理需要，使机体各有关生化反应能正常进行。水溶维生素在体内参与酶系统的组成，多数维生素作为辅酶或辅基的组成成分参与体内的代谢过程。目前上市的注射用水溶性维生素产品已公开的配方主要有以下几种：(1)每支注射用水溶维生素的配方组成为硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡哆辛、泛酸钠、维生素C、生物素、叶酸、维生素B₁₂。(2)每支注射用水溶维生素的配方组成为甘氨酸、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯、维生素C钠、叶酸、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、维生素B₆、生物素、维生素B₁₂、泛酸钠、烟酰胺。(3)每支注射用水溶维生素的配方组成为硝酸硫胺、烟酰胺、盐酸吡哆辛、泛酸钠、核黄素磷酸钠、维生素C钠、生物素、叶酸、维生素B₁₂和对羟基苯甲酸甲酯。(4)每支注射用水溶维生素的配方组成为维生素B₁、生物素、维生素B₂、叶酸、烟酰胺、维生素B₁₂、维生素B₆、甘氨酸、泛酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、维生素C、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钠钙(5)每支注射用水溶维生素的配方组成为维生素B₁、生物素、维生素B₂、叶酸、烟酰胺、维生素B₁₂、维生素B₆、泛酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、维生素C、乙二胺四乙酸二钠。(6)每支注射用水溶维生素的配方组成为维生素B₁、生物素、维生素B₂、叶酸、烟酰胺、维生素B₁₂、维生素B₆、甘氨酸、泛酸钠、维生素C、乙二胺四乙酸二钠。(7)每支注射用水溶维生素的配方组成为硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡哆辛、泛酸钠、维生素C钠、生物素、叶酸、维生素B₁₂、甘氨酸、乙二胺四醋酸二钠。多年来，硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、甘氨酸等与维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂等的配伍稳定性问题一直是药学研究人员关注的问题，主要是很难将上述维生素制备成稳定的均匀的分散体系，至目前为止，尚没有成熟的研究报道。本发明在上市产品研究基础上，经过大量配方研究，根据不同维生素的理化性质，采用不同的溶解分散工艺，结合热溶解、常温超声分散技术、惰性气体保护等工艺技术，首次成功的解决了硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、甘 氨酸等与维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂等配伍稳定性问题，将硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、甘氨酸等与维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂等制备成稳定的分散体系，提出一种新的注射用水溶维生素组合物及其制备方法。本发明提出的注射用水溶维生素组合物配方组成为维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素C、硝酸硫胺、生物素、核黄素磷酸钠、叶酸、烟酰胺、维生素B₁₂、甘氨酸、泛酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、维生素C钠、乙二胺四醋酸二钠。 

发明内容：

本发明提出一种注射用水溶维生素组合物及其制备方法，该组合物配方如下：