[发明专利]一种注射用水溶性维生素组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用水溶性维生素组合物，在制备1000支注射用水溶性维生素组合物时 配方中各成分的重量如下：

注射用水加至3000ml，制成1000支；

其制备方法包括如下步骤：

(1)在容量为5L、频率25khz、功率1kw的超声提取器中加入注射用水0.8L， 称取配方量一半的对羟基苯甲酸甲酯和乙二胺四乙酸二钠加入注射用水中，超声 5分钟后，关闭电源，依次加入配方量的维生素B₁、维生素B₂、叶酸、烟酰胺、 维生素B₁₂、维生素B₆、维生素C，超声10分钟至溶解彻底，药液经0.22μm 微孔滤膜过滤，得药液I备用；

(2)在容量为5L的密闭容器中，加入注射用水2.2L，称取配方量的甘氨酸和 配方量一半的对羟基苯甲酸甲酯和乙二胺四乙酸二钠加入注射用水中，加热使溶 解，同时，通入惰性气体；再加入配方量的硝酸硫胺、生物素、核黄素磷酸钠、 泛酸钠、维生素C钠，搅拌至药液溶解彻底，药液经0.22μm微孔滤膜过滤，将 药液转移至另一5L密闭容器中，得药液II备用；

(3)将药液I和药液II合并，继续通入惰性气体，在无菌条件下灌装，加 通气胶塞；置冻干机中预冻，待温度降至-40℃开始保温2小时后，开始抽真 空，并以2℃/小时升温至-25℃；再冻至-40℃，以5℃/小时升温至40℃，保 持3.5小时后，向冻干机中通入洁净氮气至1个大气压，将隔板落下压塞， 半成品进入轧盖瓶机在局部1万级环境下轧紧盖，拣出不合格品后，贴签、装 盒、即得。