[发明专利]用于提供植入用支架的装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于为进入体腔的植入提供支架的装置，尤其用于将球囊膨胀支架压缩在球囊导管上或用于压缩自膨胀支架以使其插入管导管内的装置，并涉及一种用于提供植入用支架的方法。

背景技术

作为实例，支架用作用于治疗血管内的损伤的医用植入物。通常，支架具有多个网，其一起形成管形。支架长度以及，用作通道、具有可压缩直径的支架内腔在近端和远端之间延伸。支架在扩张(dilated)或释放状态中采用扩大的直径，例如用于支撑血管。支架表面能以亲水方式以便促进血兼容性。

应用的特殊领域是经皮腔内血管成形术领域的脉管扩张，还包括心血管介入领域。上述支架与导管一起，所述导管为此特别提供，例如通过刺穿大腿区域内的动脉经由最小开口插入到人体内，以及移动到损伤处，即需要进行处理的脉管限制(vessel restriction)，并在此进行扩张。虽然支架保留在扩张的血管内并从内部支撑血管，但从体内移除了导管。再次确保了血液通过扩张和支撑的血管的流动。这种方法借助瞬时的x射线记录予以实行，所述记录在监视器上显示血管和插入到体内的器具。

应用的另一特殊领域是动脉瘤，即膨胀的血管的治疗。在该治疗中，由支撑网和盖(cover)构成的带膜支架(stent graft)被插入到动脉瘤中，以便再次确保常规的血液流动。此外，支架还包括另外的功能性元件，如用于封闭内腔，瓣膜替换元件(valve-replacement elements)等的闭合元件，如现有技术已知的。

此外，现有技术的支架广泛地用于多种附加医学应用。区别基本在球囊膨胀和自膨胀支架之间。在植入之前，球囊膨胀支架应用于非膨胀的球囊。为此，支架，例如在球囊上方被压缩至较小的直径并与球囊一起被插入体内。球囊在治疗位置处，例如在损伤或脉管阀门(vessel valve)处膨胀，以便扩张支架。球囊随后可从体内移除。作为实例，自膨胀支架包括具有记忆效应的金属。自膨胀支架可抵抗其弹力进行压缩以便插入体腔内和插入提供导管中。自膨胀支架在治疗位置处从导管中释放并跳转回其膨胀状态。

可是，植入到血管内的金属支架对病人具有一定的危险。特别地，能够在支架的结构中形成血栓。在植入之后与给病人施用的药相结合，裸金属支架(BMS)情况中形成血栓的发生率在第一个10天内减少至小于1％。然而，这是最担心的并发症(complication)之一，尤其是在冠状动脉介入治疗的情况。

医师所需的支架的性能是在其俗称的复内皮化中快速的生长。后者对于支架治疗的成功具有非常大的重要性，因为该内皮层内的细胞形成重要的抗血栓形成的因素。可是，只要支架已经不生长，并且其结构经受血液流动，就对提供抗血栓形成支架表面具有非常大的重要性。

公知具有亲水表面特性的支架具有高得多的血液相容性，即低得多的血栓形成性。物质例如借助涂敷方法被施加到支架表面上，以便增加支架表面上的亲水性。

作为实例，可能的涂敷方法包括“化学汽相沉积”(CVD)或“物理汽相沉积”(PVD)，借助一些材料，例如具有确定层厚度的聚合物或金属，被施加到支架表面上。发现在涂敷有聚合物的BMS的情况中，血小板形成由于表面的增加的亲水性能从85％(BMS)减少至20％(涂敷有聚合物的BMS)。

支架表面在另一应用中涂敷有活性物质。作为实例，糖皮质激素、细胞生长抑制剂、免疫调试剂或抗增殖剂用作活性物质。上述物质以及医用活性成份在支架被植入体内之后连续被释放。

所有支架一般当引导到体内腔中时比在体内实行其功能时需要具有更小直径。通常，制造者将支架预装配在导管上并将其封装。可是，支架也可仅仅在所述支架插入体腔中之前被压缩。在常规用于为植入提供支架的方法中，支架通常在膨胀或半膨胀状态下经受必要的表面处理，并且随后借助卷曲设备被压缩至较小的直径，其适于插入病人体内。

作为实例，US 6,968,607 B2披露了一种卷曲设备，其包括多个卷曲部分。卷曲部分的端部沿一个圆(circle)连接到鼓(drum)上并能够关于枢轴进行枢轴旋转，所述枢轴位于离开连接点一定距离处。卷曲部分的另一端通过旋转鼓朝圆的中心枢轴旋转。在枢轴打开状态中，卷曲部分在其之间形成中央开口，支架能够插入到该开口中使得上述卷曲部分围绕支架。当卷曲部分朝圆中心枢轴旋转时，中央开口减小并且单独的卷曲部分从四周压靠在支架外周边上使得后者被压缩。鼓借助操纵杆进行旋转。支架通过输入和输出开口被馈送至卷曲设备并且在卷曲的状态下被移除。