[发明专利]导航和组织俘获系统及方法

说明书

相关申请

本申请在35美国联邦法典§119下要求享有于2008年3月27日提交的题名为“组织俘获系统和方法”的美国临时申请序列号No.61/039,993、于2008年10月20日提交的题名为“组织俘获系统和方法”的美国临时专利申请序列号No.61/106,735、以及于2009年2月6日提交的题名为“导航和组织俘获系统及方法”的美国临时专利申请序列号No.61/150,656的权益；这些申请均通过引用而完整地结合在本文中。

这里描述了导航和组织俘获系统及方法，其利用所选组织和/或其它组织的先天电活性而用于在病人体内导航至和/或俘获所选组织。

心房纤维性颤动是一种常见的心节律失常，其仅在美国就影响人口总数大约2.5百万的病人。心房纤维性颤动是由许多不同的原因造成的，并且特征是快速混杂心搏。除了与失常的心搏相关联的风险之外，带有心房纤维性颤动的病人还增加了中风的风险。在美国每年估计大约75,000-90,000心房纤维性颤动病人承受与该疾病相关的中风的痛苦。这些病人中的中风看起来似乎是由血栓造成的，其大多数可能源自左心耳。不规则的心搏造成血液淤积在左心耳中，使血块随着时间而累积。血块有时可能从左心耳中移去，并可能进入脑循环中，造成中风，进入冠状循环中造成心肌梗死，进入外周循环中造成肢体局部贫血，以及其它血管床。

为了减少承受心房纤维性颤动痛苦的病人的中风风险，已经做出了极大的努力。最常见的是用血液稀释剂，例如苯丙酮治疗那些病人，以减少血块成形的风险。虽然这种治疗可显著地减少中风的风险，但是其也增加了出血的风险，并且出于这个原因而不适合于许多心房纤维性颤动的病人。

作为药物治疗的备选方案，已经提出了用于闭合左心耳的微创外科手术。典型地在心脏已经停止跳动并且通过胸骨打开胸腔的场合，最常见的是随开心外科手术同时闭合或除去左心耳。因为这种手术的极大风险和创伤，左心耳的去除几乎无一例外是在为其它手术，例如冠状动脉旁路或瓣膜外科而打开病人的胸腔时发生的。

出于该原因，已经提出了不需要打开病人胸腔的备选手术，即，大的正中胸骨切开术。授予Johnson的美国专利No.5,306,234描述了一种胸腔镜手术，其中对心脏上方的心包空间的通路是利用一对肋间穿刺(即病人肋骨之间的穿刺)来实现的，从而建立视觉和外科通路。虽然这种手术可在心脏仍保持跳动的同时执行，但其仍然需要病人的肺放气，并且将病人置于全麻醉状态下。此外，通常需要放置胸管，以使肺重新膨胀，这时常需要几天的住院治疗。

授予Whayne等人的美国专利No.5,865,791描述了一种用于闭合左心耳的经血管介入途径。通路通过静脉系统而获得，其通常穿过股静脉、右内颈静脉或锁骨下静脉，其中导管在顺行方向上前进至右心房。然后穿透心房中隔，并将导管穿入到左心房。然后将导管定位在左心耳附近，之后利用例如射频能量、其它电能、热能、外科粘接剂等等而将其熔合封闭。Whayne等人进一步描述了一种胸腔镜手术，其中经由胸廓穿透心包，并放置套索，以便扎紧左心耳的颈部。所述其它固定方法包括缝合、缝合、形状记忆导丝、生物适应性粘接剂、组织消融等等。由Whayne等人提出的经血管介入途径是有利的，因为其避免了穿透病人胸腔的需要，但仍然受到需要穿透心房中隔的困扰，可能不会提供确定性的闭合，需要进入到可能移去血块的左心耳中，并且需要对心脏内表面造成创伤，其可能促进血栓的成形。也是由Whayne等人提出的胸腔镜途径受到与Johnson提出的胸腔镜途径相同问题的困扰。

在例如于2006年9月21日提交的美国临时专利申请No.60/826,413以及题名为“用于结扎解剖结构的装置和方法”的国际出版物WO2008/036408A2中讨论了某些用于执行左心耳的微创闭合的改进的备选方法和手术。

这些方法和手术可优选能够对接受了仅局部或全身麻醉药，其心脏没有停止，并且其肺没有放气的病人执行。更适宜的是在不需要执行胸廓切开术(打开胸廓)或执行经房间隔穿透和/或在左心房或左心耳中执行手术的条件下提供接近左心耳的方法和手术。更具体地说，优选提供允许从病人胸腔的剑突区域接近心包空间的方法和手术。