[发明专利]盐酸阿比朵尔片的制备方法及其质量控制方法

权利要求书

1.一种盐酸阿比朵尔片的制备方法及其质量控制方法，其特别主料重比(1000个制剂单位)：

盐酸阿比朵尔             100g

微晶纤维素               10-30g

乳糖                     10-50g

淀粉                     20-50g

低取代羟丙纤维素         5-15g

滑石粉                   1-5g

硬脂酸镁                 1-5g

粘合剂淀粉浆浓度5％-30％ 适量

其特别辅料主要选自但不局限于稀释剂淀粉、乳糖、微晶纤维素、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、转化糖，崩解剂低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基淀粉钠、交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钙，粘合剂聚维酮K30、淀粉浆、聚维酮K30乙醇液、羟丙甲纤维素乙醇液，助流润滑剂硬脂酸及其盐、滑石粉、二氧化硅和视情况加入的表面活性剂如泊洛沙姆、吐温-80、司盘-60制成的口服片剂。

其特别制备方法：

(1)、预处理：将原辅料粉碎，分别过100目筛。

(2)、颗粒的制备：按处方量称取原料药、稀释剂、部分崩解剂混合均匀，过60目筛，选用适宜的黏合剂(可将表面活性剂加入其中)制软材，过18目筛制湿颗粒，湿颗粒于70℃干燥3小时，20目整粒，再加入处方量助流润滑剂和剩余的崩解剂，混匀。测定颗粒含量，计算标准片重。

(3)、压片：选择适宜的冲具压片，片剂硬度控制在4-8kg。

根据实际情况，本专业技术人员可以对本发明做出与本发明实质相一致的调整和改进属本发明的范畴。

2.根据权利要求1所述的盐酸阿比朵尔片的制备方法及其质量控制方法，其特别质量控制方法：

(1)、溶出度：取本品6片，照溶出度测定法，以20％乙醇溶液900mL为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液10mL，滤过，取续滤液5mL于25mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取盐酸阿比朵尔对照品20mg，于100mL量瓶中，加乙醇20mL，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL于50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法，在314nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

(2)、有关物质：取本品研细后，精密称取适量，加流动相制成每1mL中含盐酸阿比朵尔0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1.0mL于100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照液；照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.3％磷酸盐缓冲液(1000mL水中加磷酸1.7mL，加三乙胺调节pH值至3.10)(49∶51)为流动相；检测波长为254nm；理论板数应不低于2500。精密量取对照液20μL，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～25％；另精密量取供试品溶液20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰外各杂质峰面积的和，不得大于对照液的主峰面积(1.0％)。

(3)、含量测定：取供试品10片，精密称定，计算平均片重。研细，精密称取适量(约相当于盐酸阿比朵尔20mg)，置100mL量瓶中，加20mL乙醇超声10分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL于50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取盐酸阿比朵尔对照品20mg，于100mL量瓶中，加20mL乙醇，振摇，使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL于50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法，在314nm的波长处测定吸光度，计算，即得。

本品含盐酸阿比朵尔(C₂₂H₂₅BrN₂O₃S·HCl·H₂O)应为标示量的90.0～110.0％。