[发明专利]丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种利用胶体金免疫层析技术制备的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，包括样品垫(1)、胶体金垫(2)、硝酸纤维素膜(3)、吸样垫(4)及底板(6)，其中，胶体金垫为胶体金标记的HCV多表位复合抗原玻璃纤维(或无纺布)，硝酸纤维素膜上分别包被了抗人IgM抗体、HCV多表位复合抗原作为检测线，抗HCV抗体作为质控线。

2.一种如权利要求1所述的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，其特征在于，所述的底板为PVC板，样品垫为玻璃纤维或无纺布，吸样垫为吸水滤纸。

3.一种如权利要求1所述的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，其特征在于，所述的胶体金是由氯金酸(HAuCl₄)在还原剂枸橼酸三钠作用下，聚合成为大小为20-40nm的胶体金颗粒。

4.一种如权利要求1所述的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，其特征在于，所述的胶体金标记HCV多表位复合抗原的pH值为8.0，胶体金与抗原的配比为15μg/ml胶体金。

5.一种如权利要求1所述的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，其特征在于所述的硝酸纤维素膜上包被的抗人IgM抗体的浓度为1.0mg/ml，HCV多表位复合抗原的浓度为1.5mg/ml，抗HCV抗体的浓度为1.0mg/ml。

6.一种如权利要求1和6所述的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，其特征在于，所述的硝酸纤维素膜上三条包被线的划线方法为：将配制好的抗人IgM抗体溶液与HCV多表位复合抗原溶液，用划膜仪在硝酸纤维素膜的上部和中部以1μL/cm的参数进行划线，包被T1和T2线，同时在硝酸纤维素膜的下部包被抗HCV抗体作为C线，划线后将硝酸纤维素膜烘箱中，温度38℃，干燥24小时。

7.一种如权利要求1所述的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，其特征在于，所述的试剂盒的组装方法为：将样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸样垫依次粘贴在底板上，且成小条，制成试剂条，也可以将试剂条装在塑料卡中形成检测卡。

8.一种如权利要求1所述的丙型肝炎病毒IgG、IgM抗体联检试剂盒，其特征在于，检测方法为：将被检血清或血浆或全血平衡至室温，将试纸条或检测卡平放，在上样垫中加入2-3滴样品，15分钟内观察并记录C、T₁、T₂线的显色情况，判断检测结果。