[发明专利]一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物整合型新制剂理论和制备技术，本发明还涉及一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法。

背景技术

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。药物开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。开发重量级的新药更是不少制药公司梦寐以求的目标。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。针对我国国情，口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，首先加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。我国应积极研究开发国内尚处于空白的新制剂，如靶向制剂、透皮吸收制剂等。

中药或中西药物组合所产生的药理效应不能唯一地归功于该药物特有的化学组成，还应与药物的物理状态等密切相关。运用纳米技术将单味中药、复方进行纳米程度处理，这样可改变中药传统的加工方法，并可以通过给药途径、药物作用方式、作用部位等方面的改变发挥出传统中药和西药无法比拟的功效。

中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医药学。复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。确定复方有效部位，探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。

中药复方新制剂及中药新药研究必须克服科研思路陈旧、学术思想保守、方法手段落后等现有弊端，大胆创新，通过理论与实践相结合，才能真正实现中医药现代化，才能真正加快其社会价值和商业价值。目前，国内外新药研发主要侧重于单味药物的制备，且已经有了专利产品，但是对于复方中药有效成分的制备研究较少。中药复方药物作用靶向性可以通过纳米载体完成。以纳米粒子作为载体，与药物形成复合物后，根据不同的治疗目的，选用不同的方式进入体内的目标部位，达到治疗的目的。采用纳米载药系统能有效的保护中药有效成分，避免药用成分散失。以肝脏为例，纳米粒子一药物复合物可以通过被动和主动两种方式达到靶向作用。将纳米技术引入中药的研究时，必须考虑中药组方的多样性，中药成分的复杂性，例如，中药单味药可分为矿物药、植物药、动物药和菌物药等，中药的有效部位和有效成分又包括无机化合物和有机化合物、水溶性成分和脂溶性成分等。在进行纳米化时必须采用不同的技术路线。