[发明专利]一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法

权利要求书

1.一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法，其特征在于：可用于制备生产单方、中药复方、中西药复方、药物组合物。

2.根据权利要求1所述的一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法，其特征在于：所述的单方、中药复方、中西药复方、药物组合物的整合型新制剂理论思想是：将药物单体、有效部位、有效物质、有效物质群、中药水煎浓缩液、药物载体、药物辅料、纳米粒、脂质体、纳米乳、药质体等进行合理配伍整合。再根据中医整体概念、西医药理药效、纳米粒径大小、制备技术等因素进行合理整合，最终形成不同靶向系统。并产生奇正相合、水火既济的中西医结合治疗效果。所述的单方、中药复方、中西药复方、药物组合物的各药物原料的重量配比是根据其不同方剂和剂型要求而定。

3.根据权利要求1或2所述的一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法，其特征在于：所述的单方、中药复方、中西药复方、药物组合物的药物原料富含硒、锌及其它微量元素中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2或3任意一项所述的一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法，其特征在于：将药物与药物载体、辅料按不同比例混合制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的一种或多种组合，并可根据不同需要将一种或多种进行混合。最终可形成的整合型新剂型终端产品是：片剂、散剂、栓剂、棒剂、颗粒剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、泡腾剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、口服溶液剂、缓释片剂、控释片剂。

5.根据权利要求1或2或3或4任意一项所述的一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法，其特征在于：所说的整合型新剂型根据中医整体理论、配伍理论和药物的药理、药效、药动、毒理等指标，采用药物纳米粉体、微米粉体、单体、有效成分、有效部位、有效物质群、中药浸膏、水煎浓缩液和不同的药物辅料、药物载体联合使用。并可根据需要将其一种或多种进行混合。

6.一种药物整合型新制剂理论和制备技术及其生产方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤一：取各中药饮片预处理后，分别置入粉碎机粉碎至80-200目，得到不同中药粗粉，备用。根据中药性质的不同，取部分不同中药粗粉分别用6-12倍量的30％--90％醇水溶液混合浸泡1-15天后，同时提取水溶性、醇溶性、酯溶性三种有效药物成份，然后回收中药提取物中之酒精，得不同中药的提取液以备用。

步骤二：根据中药性质的不同，取部分不同中药粗粉分别用超声波分散粉碎萃取设备进行分散粉碎提取，超声功率为：800W-3000W、超声频率：28KHz--120KHz、提取时间为10-100分钟，获不同中药提取物以备用。

步骤三：根据中药性质的不同，取部分不同中药粗粉用微波萃取方式进行萃取，微波功率设定为40--80％(最大功率1000瓦)下，以38％--45％乙醇作溶剂，溶剂25-35倍量，压力0.10-0.25Mpa，恒压时间30-60秒，可获得较好的溶出率，获不同中药提取物以备用。

步骤四：取部分不同中药粗粉混合后用水浸泡两小时后用中药煎药机水煎煮3次，煎液合并过滤，滤液浓缩，得水煎浓缩液，然后采用超音速(温度10-60度、压力0.01-0.65Mpa、超音速射流速度为350米-980米/秒)喷雾干燥粉碎至1-5微米粒径，得不同中药有效物质群干粉，备用。然后将上述各种所得中药萃取物根据不同需要及药性、药理的不同，按最新版《中国药典》中制剂标准相应规范要求分别采用层离、大孔吸附、凝胶分子筛选、模分离、超速离心等技术进行制备，得不同药物单体、有效部位、有效物质等药物原料。

步骤五：将步骤四所得有效物质群干粉，分别装入纳米球磨设备，根据药物的不同性质，加入适量分散剂、表面活性剂和磨珠研磨4-16个小时，得到粒径分布为10-1000纳米的纳米粉，备用。

步骤六：将步骤四所得药物原料采用不同的药物载体、辅料按最新版《中国药典》中制剂部分标准规范和《中国药典》附录XIXE“微囊、微球、与脂质体制剂指导原则”等中的要求分别采用高压乳匀法、包合技术、固体技术、研磨法、溶剂-熔融法、双螺旋挤压法、复凝聚法、乳化交联法、聚合分散法、熔融法、冷冻干燥法等技术制备成纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等原料药。制备出的原料药粒径分布在10纳米-10微米之间。

步骤七：在GMP10000级洁净室里将上述各种原料药根据所采用的胶囊囊材的溶解、崩解、分散时间不同和各原料药纳米粒径分布的不同，靶向、缓控释时间的不同等因素，合理配伍和进行混合。采用全自动胶囊灌装机，将混合好的原料药分别灌装成硬胶囊和软胶囊。或根据要求，按最新版的《中国药典》相关制剂标准规范制成其它类型的上述终端产品。

步骤八：将制成的终端产品分别进行数粒、装瓶、装盒、封口、粘贴标贴、打码、装箱等内外包装。

步骤九：包装好的产品按生产批次运输到指定地点进行统一瞬间灭菌，并开具灭菌报告单。