[发明专利]清开灵滴眼液的制备与工艺

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗眼科疾病的药物，本发明还涉及清开灵滴眼液及其制备方法。

背景技术

清开灵注射液是在古代名方“安宫牛黄丸”的基础上开发出的中药复方制剂，目前“清开灵”已有多种剂型，如注射液、冻干粉针。颗粒剂、片剂、口服液等，主要成份为胆酸、珍珠母粉、猪去氧胆酸、栀子、水牛角粉、板蓝根、黄芩苷、金银花。其功能主治为清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清患者，如急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。现代药理学研究证明，清开灵注射液主要有效成分为栀子苷、黄芩苷、猪胆酸、珍珠母等，具有改善微循环、解热、镇静、抗病毒、抗菌作用，能抑制病毒复制和多种致病菌生长。我们在长期的临床应用中，发现清开灵注射液对结膜炎、角膜炎、虹膜炎、眼内炎等炎症性眼病等亦具有较好治疗作用。在治疗眼科疾病时清开灵注射或口服给药方式，药物吸收进入血液后随血液循环而遍布全身，还要经过血眼屏障，才给到达眼部发挥治疗作用，药物在体内循环的过程中有效成分可能发生氧化、分解、还原等反应，导致有效成分部分变化，最终影响治疗效果。另外清开灵注射液静脉给药的临床不良反应时有发生，严重制约其在临床中的广泛应用。

发明内容

本发明首次将清开灵药材通过提取分离制成滴眼液，不仅解决了清开灵注射液静脉给药时不良反应的发生，而且解决了全身给药治疗效果不理想的问题，满足临床眼科局部用药的需求。

本发明的一个目的是提供一种清开灵滴眼液，另一个目的是提供一种清开灵滴眼液的制备方法。

为实现上述目的，本发明是由以下技术方案实现的：

清开灵滴眼液的药材处方：

胆酸           13g

珍珠母         200g

猪去氧胆酸      15g

栀子            100g

水牛角          100g

板蓝根          800g

黄芩苷          20g

金银花          80g

清开灵滴眼液的辅料包括增稠剂、渗透压调节剂、抑菌剂、PH调节剂等。

本发明所述的增稠剂玻璃酸钠(透明质酸钠)、卡泊姆、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟乙基纤维素、壳聚糖、透明质酸、羟丙甲纤维素等的一种或一种以上的混合物，其中透明质酸钠的效果最好。

本发明所述的渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硼砂、硼酸、甘露醇、甘油等其中一种或一种以上的混合物，其中以氯化钠或甘油的效果最好。

本发明所述的抑菌剂为羟苯乙酯、对羟基甲酸乙酯、苯氧乙醇、羟苯酯类、山梨酸、三氯叔丁醇等其中一种或一种以上混合物，其中羟苯乙酯效果最好。

本发明所述PH调节剂为硼砂、硼酸、磷酸二氢钠、氢氧化钠、三乙胺、磷酸氢二钠、醋酸、醋酸钠、盐酸、枸橼酸、枸橼酸钠等的其中一种或一种以上的混合物。

本发明所述的滴眼剂由药效成分和适宜的辅料组成。

下列实施例仅用来阐明本发明，毫无限制本发明保护范围之意。

实施例1：

处方：

胆酸          13g

珍珠母        200g

猪去氧胆酸    15g

栀子          100g

水牛角        100g

板蓝根        800g

黄芩苷        20g

金银花        80g

透明质酸钠    2g

氯化钠        0.5g

羟苯乙酯           0.5g

PH调节剂           适量

纯净水或注射用水   适量

                              

清开灵滴眼液       1000ml

制法：

(1)板蓝根800g，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。

(2)栀子100g，加水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤液浓缩至25ml，加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。