[发明专利]一种应用代谢组学对中成药质量评价的方法

权利要求书

1.一种应用代谢组学对中成药质量评价的方法，其特征是：采用代谢组学分析方法，通过对疾病相关生物标志物组在不同给药组群间的变化来评价中药的质量。

2.如权利要求1所述的中成药质量评价的方法，其特征是：包含以下步骤：

1)

A.根据已知中成药的主要适应证，以正常动物或细胞作为正常组，以带有相应适应证的动物或细胞作为模型组，以带有相应适应证的动物或细胞给药作为治疗组，治疗组按中成药的有效剂量和相应的给药途径给药；

根据形成适应证的不同原因，确定模型组和治疗组的个数，并按所形成适应证的不同原因分类；

B.收集各组中动物或细胞的血浆、尿液或细胞组织，对其成份进行分析，获取其代谢指纹图谱；采用模式识别技术比较治疗组与正常组和模型组代谢指纹图谱的相似性；

C.以治疗组接近正常组或远离模型组的程度，确认已知中成药对于治疗组中的动物或细胞是否有效，并确定其所形成适应证原因的分类；选定有效类别治疗组的动物或细胞模型，备用；

2)

A.取待测的中成药样品，并采用相应的给药途径对上述步骤1)C中选定的动物或细胞模型进行给药治疗，测试组；

B.收集给药治疗动物或细胞的血浆、尿液或细胞组织，对其成份进行分析，获取测试组代谢指纹图谱；

3)

A.对步骤1)中的正常组和选定的模型的代谢指纹图谱进行模式识别，获取差异性内源代谢物，构成代谢标志物组；对代谢标志物组做PLS回归分析，建立回归模型；

B.计算代谢标志物组在步骤2)测试组中与正常组的相似度，或根据A的回归模型对测试组做PLS回归分析，考察药物治疗对内源性代谢的影响；

C.根据B中的相似度计算结果或PLS回归分析结果，以测试组接近正常组或远离模型组的程度，评价各药物的优劣。

3.如权利要求2所述的中成药质量评价的方法，其特征是：所述对其成份进行分析的方式为液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用、或核磁共振波谱。

4.如权利要求2所述的中成药质量评价的方法，其特征是：所述的模式识别可采用主成分分析法(PCA)、偏最小二乘法(PLS)或分级聚类(HCA)。

5.如权利要求2所述的中成药质量控制和评价方法，其特征是：所述代谢标志物组的获取方法，主要包括a：对检测到的变量进行t检验，选取所有p＜0.001的化合物作为代谢标志物组；或b：计算Fisher权重，优先选取权重大的变量作为代谢标志物组；或c：采用主成分分析法(PCA)或偏最小二乘法(PLS)的模式识别，在PCA(PLS)分析中选取对分类贡献最大的一组变量作为代谢标志物组。

6.如权利要求2所述的中成药质量评价的方法，其特征是：所述PLS回归分析是以选取的代谢标志物组作为变量，计算疾病动物给药组中和正常组中代谢标志物组的相似度，评价中药的质量。