[发明专利]一种消瘀康片及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有活血化瘀，消肿止痛，用于治疗颅内血肿吸收期的中药制剂。该制剂由当归、苏木、木香、赤芍、泽兰、乳香、地黄、泽泻、没药、川芎、川木通、川牛膝、桃仁、续断、甘草、红花、香附等中药原料制成。

背景技术：

消瘀康胶囊是一种具有活血化瘀，消肿止痛，用于治疗颅内血肿吸收期的药物，国内已经有产品上市。由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性；另外方中原胶囊剂中由于采用醇提及水提的方法制得，含有诸多亲水性成分，易造成胶囊吸潮变质，保质期短，同时也引起有成份含量下降；原胶囊剂皆以药粉装入胶囊，药粉极易吸湿引起胶囊壁过分干燥而变脆破裂。不宜制成胶囊剂。

本发明经过工艺改进，用现代制药技术，配以特殊辅料制成消瘀康片，克服了现有技术缺陷。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种消瘀康片剂及其制备方法。

本发明的目的通过如下技术方案实现的：

本发明的消瘀康片由如下重量份的中药原料制成：

上述原料优选配方为：

上述原料最优选配方为：

以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上组成可以制成本发明的消瘀康片剂1000片。

以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

上述配方中的中药原药材除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要进加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本发明的片剂制剂。所述活性物质可以是通过选自以下方式的方法得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的消瘀康片剂，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这些载体可以是任何适合制成片剂的载体，如：淀粉及衍生物、蔗糖、乳糖、纤维素及其衍生物、碳酸钙、碳酸氢钙、环糊精、β-环糊精、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明消瘀康片剂优选的制备方法为：

【制法】

以上十七味，取乳香、没药粉碎成细粉，其余当归等十五味加85％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液减压浓缩至相对密度约为1.32(60℃)的清膏，60℃减压干燥，干膏粉碎成细粉；药渣加水煎煮提取二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为(1.35～1.38，60℃)的稠膏，80℃以下减压干燥，干膏粉碎成细粉，加入上述细粉及低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入微粉硅胶适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

本发明消瘀康片剂所述的薄膜衣处方如下：

包衣液处方：薄膜包衣粉140g  纯化水860g  制成1000g。

本发明的处方和工艺是经过筛选获得的最佳方案，与已有技术相比具有明显优点，以下为工艺筛选过程：

【工艺研究】

1.乳香、没药药材粉碎试验

将上述药材，粉碎，过100目筛，计算出粉率。

表1乳香、没药的粉碎试验

结果表明，出粉率较高，损失少，具有可行性。

2.水提、醇提出膏及出粉率考察

取处方量各药材，按制法提取，制备，结果见表2。

表2出膏及出粉率考察

3.辅料及用量筛选

3.1粘合剂的选择

颗粒的好坏决定了片剂的质量，关系到压片能否顺利进行，颗粒细粉过多产生松片现象，需要返工，颗粒过硬产生花斑，崩解度不合格，以颗粒成品率及可压性为考察指标，优选合适的粘合剂。

方法：分别称取浸膏粉20g、乳香、没药粉2.8g，微经纤维4g、低取代羟丙级羟丙基纤维素2g、淀粉1.5g、交联聚维酮1g、分别以水，95％乙醇，90％乙醇为粘合剂，制颗粒。结果如下表3。

表3粘合剂的选择

注：颗粒成品率以能通过一号筛并不能通过四号筛的颗粒量与投料量的比值计。