[发明专利]一种含有左炔诺孕酮的紧急避孕药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有左炔诺孕酮的紧急避孕药物组合物，其特征在于：每一药物剂量单元中含有左炔诺孕酮1.00-1.25mg，紧急避孕时单次用药，每次使用一个药物剂量单元；或每一药物剂量单元中，含有左炔诺孕酮的用量为上述药物剂量单元用量的一半，紧急避孕时2次用药，每次使用一个药物剂量单元；

所述的药物剂量单元的制备过程为：

(1)将左炔诺孕酮溶解于有机溶剂中，形成混合溶解物A；

(2)在所述混合溶解物A中加入结晶抑制剂，溶解形成混合溶解物B；

(3)将混合溶解物B与惰性载体混合，制粒，形成混合物C；

(4)干燥混合物C，得混合物D；

(5)将混合物D与药学上可接受的药物载体混合，得混合物E；

将混合物E制成药物剂量单元，

所述的左炔诺孕酮、有机溶剂、结晶抑制剂、惰性载体的重量份比为1∶10～15∶5～6∶80-130，

所述有机溶剂选自二氯甲烷、三氯甲烷、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、甲酰胺中的一种或多种；

所述的结晶抑制剂选自聚维酮K30、泊洛沙母、聚维酮K17、聚氧乙烯蓖麻油中的一种或多种；

所述惰性载体选自羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、微晶纤维素、乳糖、淀粉、预交化淀粉、糖粉、糊精、甘露醇、聚维酮、低取代羟丙甲纤维素中的一种或多种；

所述的药学上可接受的药物载体为崩解剂和/或润滑剂。

2.根据权利要求1所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：每一药物剂量单元中含有左炔诺孕酮1.00mg，紧急避孕时单次用药，每次使用一个药物剂量单元；或每一药物剂量单元中，含有左炔诺孕酮的用量为上述药物剂量单元用量的一半，紧急避孕时2次用药，每次使用一个药物剂量单元。

3.根据权利要求1所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：每一药物剂量单元中含有左炔诺孕酮1.10mg，紧急避孕时单次用药，每次使用一个药物剂量 单元；或每一药物剂量单元中，含有左炔诺孕酮的用量为上述药物剂量单元用量的一半，紧急避孕时2次用药，每次使用一个药物剂量单元。

4.根据权利要求1所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：每一药物剂量单元中含有左炔诺孕酮1.20mg，紧急避孕时单次用药，每次使用一个药物剂量单元；或每一药物剂量单元中，含有左炔诺孕酮的用量为上述药物剂量单元用量的一半，紧急避孕时2次用药，每次使用一个药物剂量单元。

5.根据权利要求1所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：每一药物剂量单元中含有左炔诺孕酮1.25mg，紧急避孕时单次用药，每次使用一个药物剂量单元；或每一药物剂量单元中，含有左炔诺孕酮的用量为上述药物剂量单元用量的一半，紧急避孕时2次用药，每次使用一个药物剂量单元。

6.根据权利要求1所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：药物剂量单元为固体口服制剂。

7.根据权利要求6所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：固体口服制剂为片剂，颗粒剂，胶囊剂。

8.根据权利要求6所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：将混合物E填充入胶囊制成胶囊剂量单元。

9.根据权利要求6所述的紧急避孕药物组合物，其特征在于：将混合物E压片制成片剂剂量单元。

10.权利要求1-9任一所述的含有左炔诺孕酮的紧急避孕药物组合物在制备紧急避孕药物中的用途。