[发明专利]一种提纯奥利司他的方法

权利要求书

1.一种用制备柱方法提纯奥利司他的方法，包括：

1)溶样：将奥利司他样品用有机溶剂或有机溶剂和水的混合液溶解，如果需要，加入活性炭，搅拌脱色，过滤；

2)配制流动相：流动相采用步骤1)的有机溶剂的水溶液，该有机溶剂水溶液的体积浓度在60～95％之间；

3)上柱洗脱：用进样泵向装好填料的动态轴向压缩制备柱中泵入上述溶解液，再用步骤2)配制好的流动相洗脱，收集奥利司他，取样HPLC检测色谱杂质；

4)浓缩：对收集到的目标组分进行浓缩处理；

5)结晶：浓缩处理后的组分直接进行结晶，得奥利司他产品。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述的有机溶剂为甲醇、乙醇、乙腈或者它们的混合物。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征是步骤1)溶样液的浓度在15～120mg/ml之间。。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征是，在步骤3)中采用连续进样方式。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征是采用的动态轴向压缩制备柱为50～1000mm各系列不同直径的制备柱。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征是制备分离用填料为C18、C8、C3、聚苯乙烯类或聚甲基丙烯酸酯类填料。

7.根据权利要求6所述的方法，所述填料为C18和C8。

8.根据权利要求1～7任一项所述的方法，其特征是重复进行步骤3)，直到所得奥利司他的HPLC色谱含量达到99.0％以上。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征是所得奥利司他的杂质含量符合ICH的杂质要求。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征是所得的奥利司他中已知杂质的含量小于等于0.15％，未知杂质的含量在0.10％以下。