[发明专利]中药复方有效成分群的释放技术研究与应用

权利要求书

1.中药复方渗透型控释制剂，其特征在于：它由渗透泵片芯、半透包衣膜、释药孔三部分组成。片芯中同时含有渗透压活性物质与促渗透聚合物(或称推动剂)，其片芯的重量组成为：中药提取物5％～30％，渗透压活性物质12-18％，促渗透聚合物(或称推动剂)20％～40％，泊洛沙姆5％～10％；半透包衣膜主要有半透膜包衣材料(本身为无活性、在胃肠液中不溶解的成膜聚合物，其半透膜仅能透过水分，不能透过离子或药物)、致孔剂(用于调节半透膜对水分的通透性)、增塑剂(用于调节半透膜的强度和韧性)；释药孔可用适当方法(如激光、微钻头或致孔剂)致孔。其释药特征是能实现水溶性组分与难溶性组分同步释放。

2.权利要求1所述的中药复方渗透型控释制剂，其特征在于：片芯中渗透活性物质主要包括无机酸盐(如：KCl，NaCl，MgCl，MgSO₄等)；有机酸盐(如：枸橼酸钠，醋酸钾，醋酸钠等)；碳水化合物(如：葡萄糖，乳糖，果糖，甘露醇，蔗糖等)；水溶性氨基酸(甘氨酸，亮氨酸，蛋氨酸等)中的一种或几种，优选氯化钠，氯化钠用量为18％，促渗透聚合物包括聚氧乙烯(PEO)，卡波姆，羟丙甲基纤维素，优选PEO WSR N～750，其用量为30％，

3.权利要求1所述的中药复方渗透型控释制剂，其特征在于：半透膜包衣材料主要包括纤维素类(如：醋酸纤维素、乙基纤维素等)；聚乙烯醇、聚乙烯、聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物；聚丙烯酸树酯、聚碳酸酯、聚氨基甲酸乙酯。致孔剂主要有PVP、PEG、HPMC等。增塑剂主要有如甘油、丙二醇、蓖麻油、邻苯二甲酸二丁酯等。优选最佳半透膜包衣材料为醋酸纤维素，致孔剂为PEG400，包衣增重量为3％。

4.权利要求1所述的中药复方渗透型控释制剂主要包括复方丹参渗透型控释制剂、六味地黄渗透型控释制剂、当归丸(当归、黄芪)；参附强心丸；心血宁(葛根提取物、山楂提取物)；参芪(黄芪、党参)；固元(黄芪多糖、人参芦头)；双黄消炎(三棵针、黄芩)；丹皮-丹参；川芎-当归，川芎-赤芍等中药复方。

5.权利要求1所述的中药复方渗透型控释制剂的微孔渗透型控释制剂，其特征在于：包衣膜组成为：醋酸纤维素4g，氯化钾3g，丙酮100ml。包衣增重量为20％。

6.权利要求4所述的复方丹参渗透型控释制剂其特征在于：它由渗透泵片芯、半透包衣膜、释药孔三部分组成，其片芯的重量组成为：丹参提取物8％～15％，三七提取物15％～30％，冰片1％～2％，氯化钠12％-18％，PEO(WSR N～750)20％～40％，泊洛沙姆0％～5％。

7.权利要求4所述的六味地黄渗透型控释制剂，其特征在于：片芯NaCl的用量15％-30％、碳酸氢钠用量3％-7％、PEO(WSR N～750)20％～40％，泊洛沙姆5％～10％。致孔剂的用量3％-9％。优选片芯最佳NaCl的用量20％，碳酸氢钠用量5％，PEO(WSR N～750)30％，致孔剂的用量6％。

8.权利要求4所述的复方双丹(丹参-丹皮)渗透型控释制剂其特征在于：片芯NaCl的用量15-30％、碳酸氢钠用量3-7％、PEO(WSR N～750)20％～40％，泊洛沙姆5％～10％。致孔剂的用量3-9％。复方双丹(丹参-丹皮)渗透型控释制剂优选片芯NaCl的用量18％，碳酸氢钠用量6％，PEO(WSR N～750)30％，泊洛沙姆6％。致孔剂PEG 4000的用量5％。

9.权利要求4所述的复方当归(当归、黄芪)渗透型控释制剂其特征在于：片芯NaCl的用量15-30％、PEO(WSR N～750)20％～40％，泊洛沙姆5％～15％。致孔剂的用量3-9％。复方当归(当归、黄芪)渗透型控释制剂优选片芯NaCl的用量18％、PEO(WSR N～750)20％，泊洛沙姆6％。致孔剂PEG 4000的用量5％。

10.权利要求4所述的复方川归(川芎-当归)渗透型控释制剂其特征在于：片芯NaCl的用量15-30％、PEO(WSR N～750)20％～40％，泊洛沙姆5％～15％。致孔剂的用量3-9％。复方川归(川芎-当归)渗透型控释制剂优选片芯NaCl的用量18％、PEO(WSR N～750)30％，泊洛沙姆10％。致孔剂PEG 4000的用量5％。

11.权利要求4所述的复方心血宁(葛根提取物、山楂提取物)渗透型控释制剂其特征在于：片芯NaCl的用量15-30％、PEO(WSR N～750)20％～40％，泊洛沙姆5％～10％。致孔剂的用量3-9％。复方心血宁(葛根提取物、山楂提取物)渗透型控释制剂优选片芯NaCl的用量18％、PEO(WSR N～750)30％，泊洛沙姆8％。致孔剂PEG 4000的用量5％。