[发明专利]一种复方芩兰口服液

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，更具体地说，是涉及一种复方芩兰口服液。

背景技术

金银花、黄芩、连翘和板蓝根为中国临床常用的传统中药，均有清热解毒之功效。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用；黄芩具有清热燥湿、解毒、凉血、泻肺火等作用；连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，可用于治疗急性风热感冒、痈肿疮毒、淋巴结结核等症；而板蓝根有清热解毒，凉血利咽的作用。将金银花、连翘、黄芩与抗菌抗病毒效果好的板蓝根配伍使用，具有清热解毒、解肌透表之功效。临床用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛以及病毒性感冒、流行性扁桃体炎、腮腺炎等，疗效显著。

金银花、黄芩、连翘和板蓝根虽为我国传统中药，但是为了使经配伍后的药物组合物能够更好的发挥疗效，长期以来，本领域技术人员一直在不断完善其提取工艺。目前普遍采用的提取工艺是将金银花等四味药共同煎煮进行制备。例如题为一种辛凉解表、清热解毒的中药组合物及其制备方法和应用的中国专利申请200610011589.0，就公开了这样一种方法。但是，该方法存在的主要问题是当金银花、黄芩、连翘、板蓝根四味药材混合提取时，由于金银花中绿原酸(3-咖啡酰奎宁酸)和异绿原酸(5-咖啡酰奎宁酸)的存在，致使提取液均呈偏酸性，而这种酸性环境并不利于黄芩苷(黄酮类化合物在酸性条件下易析出)的提取。

发明内容

为此，本发明的一个目的是提供一种复方芩兰口服液，该口服液中黄芩的有效成分黄芩苷含量得到有效提高，且制剂稳定。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种复方芩兰口服液，包括金银花、连翘、板蓝根和黄芩的提取物，其特征在于，该口服液是由以下方法制备的：

首先，采用碱溶酸沉法单独处理1份重量的黄芩得提取物1。经研究发现，如若将上述四种药材合并提取，受到金银花中有效成分的影响，黄芩的提取物黄芩苷易析出，为了使黄芩的提取物黄芩苷得到有效保护，本发明采用碱溶酸沉法单独提取。因为黄芩苷虽然几乎不溶于水，但在植物体内黄芩苷是以黄芩苷盐的形式存在，可溶于水，故加水煎煮处理黄芩药材后可把黄芩苷以黄芩苷盐的形式提取出来。此时，为使黄芩苷析出，可向溶液中加盐酸调节pH值，通常调至pH值为1-2时，黄芩苷盐解离，生成的黄芩苷几乎不溶于酸水，从而析出沉淀。溶液过滤后再将此沉淀悬浮于水中，滴加氢氧化钠溶液调节pH值，通常选用40％的氢氧化钠溶液调节pH值至7，这样黄芩苷又成为钠盐而溶解。随后，将过滤得到的沉淀用乙醇多次洗涤至中性便可得较纯的黄芩苷。

然后，用煎煮的方法合并处理1份重量的金银花、2份重量的连翘和1份重量的板蓝根，再分别经过醇沉、水沉和冷藏处理，过滤得提取物2。所述冷藏条件为0～5℃下冷藏24h。

最后，合并上述提取物，经冷藏处理后加入适量辅料，然后加水并煮沸，再调节pH值至6.8-7.2，随后经过滤、灌装并灭菌，制得复方芩兰口服液。所述冷藏条件为0-5℃下冷藏72h。

由上述方法制备的复方芩兰口服液，其中，黄芩的有效成分黄芩苷的含量为12-20mg/ml，优选的含量为15-20mg/ml。

本发明通过上述工艺，与将金银花、黄芩、连翘和板蓝根四种药共同煎煮的提取工艺相比，在以下方面均取得进步：

首先，本发明将黄芩改为单独提取，增加了黄芩苷的转移率，提高了口服液制剂中黄芩苷的含量。经研究发现，当金银花、黄芩、连翘、板蓝根四味药材混合提取时，第一次提取液的pH值为3.3-3.5，第二次提取液的pH值为4.2-4.5，均为偏酸性溶液。这是由于金银花中的有效成分绿原酸和异绿原酸呈较强的酸性，易溶于水。在混合提取时，上述两种成分转移到提取液中，会导致提取液的pH值降到5以下，而这种酸性环境恰恰不利于黄芩苷(黄酮类化合物在酸性条件下易析出)的提取。所以，本发明采取了单独提取黄芩的方案。经过研究，我们发现用碱溶酸沉法单独提取黄芩可明显提高黄芩苷的转移率，较原提取方法的转移率提高约40％至50％。

其次，传统的煎煮法中，得到的提取液中除有效成分外，往往杂质较多，尚有一些水不溶性杂质。本发明在用煎煮法处理金银花、连翘和板蓝根的过程中增加了水洗工艺，能析出极性低的水不溶性杂质，不仅操作简便高效，还有利于提高口服液制剂的稳定性。

另外，在合并各组分的提取物时，本发明对提取物的混合液进行了冷藏的预处理，与过滤、调pH值、热处理配合进行，进一步除去了水难溶性杂质。

具体实施方式