[发明专利]中药制剂中黄芪的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及益心舒中药制剂中黄芪的质量控制方法，属于药品的技术领域。

背景技术：

益心舒中药制剂是以人参、麦冬、五味子、丹参等七味药组成，具有益气 复脉，活血化瘀，养阴生津的功效，用于气阴两虚，心悸脉结代，胸闷不舒、 胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者，目前临床上广泛用于治疗心绞痛、心肌 缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心绞痛患等。药物制剂必须要 在保证产品质量稳定可控安全的基础上，才能不断的更新发展，为了更好的控 制该中药制剂的质量，所以必须从源头加以控制，才能更好的保证用药的安全 性。如今，在中药制剂作为最具发展潜力的药物资源已经被全世界所认知的情 况下，我国政府已经建立了一系列广泛的政策来应对传统中药制剂标准化，现 代化的要求。其中最重要的就是如何控制中药制剂的质量。目前我们最常用的 方法就是选择中药材的主要活性成分或其指标性成份，对这些成分的鉴别和含 量测定以达到控制这些中药制剂质量的目的。但是，这种只针对中药及中药制 剂指标性成分进行控制的方法并不能科学而全面的确保中药的药效。药理作用 显示，黄芪具有明显的心血管改善作用，可明显的降低血压，同时有使心脏收 缩加强、心输出量增加及心律变慢的作用。而益心舒中药制剂是以人参、麦冬、 五味子、丹参等七味药经加工制成的制剂，临床上广泛用于治疗心绞痛、心肌 缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心绞痛患等。所以在益心舒制 剂中黄芪的质量直接关系到该制剂的疗效，对于黄芪的质量控制方法的提高从 而确保益心舒中药制剂的疗效显得十分必要。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种益心舒中药制剂中黄芪的质量控制方法，这 种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等 等；以便更好的控制益心舒中药制剂的质量，为临床提供一种疗效确切的益心 舒中药制剂，保证用药的安全和疗效，同时能够更好的指导生产，使消费者能 全面认识益心舒中药制剂的品质。

本发明涉及益心舒中药制剂中黄芪的质量控制方法，它包括黄芪的产 地、采集、加工、鉴别、含测项目作为该制剂中黄芪质量控制的指标。

上述的益心舒中药制剂中黄芪的质量控制方法，采用以下的部分或全部：

(1)黄芪的产地为：山西、甘肃、黑龙江、内蒙古、辽宁、吉林、河 北、山东、陕西、青海、四川等地。

(2)黄芪的采集时间为：每年的2-10月份后采挖。

(3)黄芪的采集加工方法为：挖取的鲜黄芪，除尽泥土，切去根头部及 支根，晒干。

(4)黄芪的鉴别方法为：

方法1：采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF₂₅₄或硅胶H为 薄层板，点样量为0.5～30μl之间任一体积，以黄芪对照药材、黄芪甲苷、山 柰素、芦丁、槲皮素、槲皮苷、异鼠李素、葡萄糖中全部或部分品种作为对照 品，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁 醇提取后再浓缩的方法，展开剂可以为乙酸乙酯、甲醇、水、正己烷、三氯甲 烷、丙酮、正丁醇、二乙胺、吡啶、甲苯、甲酸、环己烷、苯、冰醋酸、石油 醚中的一种或一种以上试剂按照一定比例配制而成，检视条件包括紫外光灯下 检视、氨气熏后再置紫外光灯下检视、或喷以硫酸乙醇溶液、浓硫酸溶液、茴 香醛硫酸溶液、10％硫酸溶液、5％三氯化铁乙醇溶液等溶液显色的方法；

方法2：采用高效液相色谱法或蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用 法，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁 醇提取后再浓缩的方法，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以乙睛、水、甲 醇中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，以黄芪对 照药材、黄芪甲苷、山柰素、槲皮素、槲皮苷、异鼠李素、葡萄糖中全部或部 分品种作为对照品，检测波长在200～600nm范围内；

(6)黄芪含量采用以下方法：