[发明专利]中药制剂中黄芪的质量控制方法

权利要求书

1、益心舒中药制剂中黄芪的质量控制方法，其特征在于：它是将黄芪的产 地、采集、加工、鉴别、含测项目一项或多项作为该制剂中黄芪质量控制的指 标。

2、根据权利要求1所述的益心舒中药制剂中黄芪的质量控制方法，其特征 在于采用以下方法的部分或全部：

(1)黄芪的产地为：山西、甘肃、黑龙江、内蒙古、辽宁、吉林、河北、 山东、陕西、青海、四川等地。

(2)黄芪的采集时间为：每年的2-10月份后采挖。

(3)黄芪的采集加工方法为：挖取的鲜黄芪，除尽泥土，切去根头部及 支根，晒干。

(4)黄芪的鉴别方法为：

方法1：采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF₂₅₄或硅胶H为薄 层板，点样量为0.5～30μl之间任一体积，以黄芪对照药材、黄芪甲苷、山柰 素、芦丁、槲皮素、槲皮苷、异鼠李素、葡萄糖中全部或部分品种作为对照品， 样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提 取后再浓缩的方法，展开剂可以为乙酸乙酯、甲醇、水、正己烷、三氯甲烷、 丙酮、正丁醇、二乙胺、吡啶、甲苯、甲酸、环己烷、苯、冰醋酸、石油醚中 的一种或一种以上试剂按照一定比例配制而成，检视条件包括紫外光灯下检视、 氨气熏后再置紫外光灯下检视、或喷以硫酸乙醇溶液、浓硫酸溶液、茴香醛硫 酸溶液、10％硫酸溶液、5％三氯化铁乙醇溶液等溶液显色的方法；

方法2：采用高效液相色谱法或蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用法， 样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提 取后再浓缩的方法，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以乙睛、水、甲醇中的 一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，以黄芪对照药 材、黄芪甲苷、山柰素、槲皮素、槲皮苷、异鼠李素、葡萄糖中全部或部分品 种作为对照品，检测波长在200～600nm范围内；

(6)黄芪含量采用以下方法：

方法1：采用薄层色谱扫描法，一般使用硅胶G或硅胶GF₂₅₄或硅胶H为薄 层板，点样量为0.5～30μl之间任一体积，以黄芪对照药材、黄芪甲苷、山柰 素、芦丁、槲皮素、槲皮苷、异鼠李素、葡萄糖中全部或部分品种作为对照 品，样品前处理包括直接取样或者是以水或醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或 正丁醇提取后再用层析分离精制的方法，展开剂可以为乙酸乙酯、甲醇、水、 正己烷、三氯甲烷、丙酮、正丁醇、二乙胺、吡啶、甲苯、甲酸、环己烷、 苯、冰醋酸、石油醚中的一种或一种以上试剂按照一定比例配制而成，显色包 括喷以硫酸乙醇溶液或浓硫酸溶液或茴香醛硫酸溶液或10％硫酸溶液或5％三氯 化铁乙醇溶液的方法，斑点在薄层扫描仪上采用单波长或双波长进行扫描，扫 描波长为500～750nm；

方法2：采用蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用法测定本品中黄芪甲 苷、山柰素、槲皮素、异鼠李素中全部或部分品种，样品前处理包括直接取样 或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩方法，使用C8 或C18类型填料的色谱柱，以甲醇、水、乙睛、冰醋酸、四氢呋喃、磷酸溶液 中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，检测波长在 200～600nm范围内；