[发明专利]一种盐酸奥洛他定片及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种盐酸奥洛他定片及其制备方法和检测方法，特别涉及一种治疗过敏性鼻炎、慢性荨麻疹或者过敏性结膜炎的盐酸奥洛他定片及其制备方法和检测方法。

背景技术

研究显示，奥洛他定对过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、过敏性结膜炎效果较好。其中，对季节性过敏患者，奥洛他定能明显抑制组胺、草籽花粉皮肤划痕反应，且效果明显强于特非那定。对长年性过敏性鼻炎患者，奥洛他定的有效性及安全性与奥沙米特相当，且对鼻塞的治疗效果优于同类药物。慢性荨麻疹患者长期服用奥洛他定，疗效显著，与目前临床常用的酮替酚相比，奥洛他定作用明显优于酮替酚，且不良反应发生率低。

一般认为，奥洛他定作为一种新型的相对选择性高的组胺H₁受体拮抗剂，对M₁受体极少产生作用，对α-肾上腺素受体和血清素受体无效，因此中枢神经系统方面的副作用必然少。抗过敏剂量的奥洛他定对犬、小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猫的中枢神经，自主神经，外周神经，心血管系，消化系和泌尿系的影响很小。据此预计它将是新一代的抗过敏首选药。

由于目前文献公开的盐酸奥洛他定片剂溶出性不佳及制备成本高，本发明提供一种具有溶出性好且制备成本低的片剂，选用的辅料较少，且能达到很好的抗过敏效果。

发明内容

本发明目的在于提供一种盐酸奥洛他定片；本发明另一目的在于提供该盐酸奥洛他定片的制备方法；本发明另一目的在于提供该盐酸奥洛他定片的检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明盐酸奥洛他定片的原料组成如下：

盐酸奥洛他定         1-10重量份

乳糖                 50-150重量份

微晶纤维素           25-75重量份

2％羟丙甲基纤维素    30-50重量份

硬脂酸镁             0.15-2.2重量份。

本发明盐酸奥洛他定片的原料组成优选如下：

盐酸奥洛他定         2重量份

乳糖                 145重量份

微晶纤维素           30重量份

2％羟丙甲基纤维素    48重量份

硬脂酸镁             1.8重量份。

本发明盐酸奥洛他定片的原料组成优选如下：

盐酸奥洛他定         9重量份

乳糖                 55重量份

微晶纤维素           70重量份

2％羟丙甲基纤维素    33重量份

硬脂酸镁             0.3重量份。

本发明盐酸奥洛他定片的原料组成优选如下：

盐酸奥洛他定         5重量份

乳糖                 90重量份

微晶纤维素           45重量份

2％羟丙甲基纤维素    40重量份

硬脂酸镁             1.5重量份。

本发明盐酸奥洛他定片制备方法如下：将盐酸奥洛他定、乳糖、微晶纤维素，分别过筛，备用；配制2％的羟丙甲基纤维素溶液，备用；取处方量的盐酸奥洛他定与处方量的乳糖混合均匀后，再与处方量的微晶纤维素混合均匀，用处方量的上述2％的羟丙甲基纤维素溶液制软材，制湿颗粒；湿颗粒沸腾干燥；整粒后，加入处方量的硬脂酸镁混合均匀；测定干颗粒主药含量，确定片重，压片；检测，包装。

本发明盐酸奥洛他定片制备方法优选如下：将盐酸奥洛他定、乳糖、微晶纤维素，分别过120目筛，备用；配制2％的羟丙甲基纤维素溶液，备用；取处方量的盐酸奥洛他定与乳糖混合均匀后，再与微晶纤维素在高效湿法混合制粒机中混合均匀，用上述2％的羟丙甲基纤维素溶液制软材，高速剪切制湿颗粒；湿颗粒在65℃以下沸腾干燥；整粒后，加入硬脂酸镁混合均匀；测定干颗粒主药含量，确定片重，压片；检测，包装。

本发明盐酸奥洛他定片制备方法优选如下：将盐酸奥洛他定、乳糖、微晶纤维素，分别过200目筛，备用；配制2％的羟丙甲基纤维素溶液，备用；取处方量的盐酸奥洛他定与乳糖混合均匀后，再与微晶纤维素在高效湿法混合制粒机中混合均匀，用上述2％的羟丙甲基纤维素溶液制软材，高速剪切制湿颗粒；湿颗粒沸腾干燥；整粒后，加入硬脂酸镁混合均匀；测定干颗粒主药含量，确定片重，压片；检测，包装。