[发明专利]复方阿莫西林缓释干混悬及其制备

权利要求书

1、一种复方阿莫西林的缓释干混悬剂，其特征在于：该复方缓释制剂中含有阿莫西林和克拉维酸钾作为活性成分，其中阿莫西林和克拉维酸钾的重量比例为10∶1至20∶1。

2、权利要求1所述的缓释干混悬剂，其特征在于优选含有阿莫西林1000mg和克拉维酸钾62.5mg，重量比为16∶1。

3、权利要求1所述的缓释干混悬剂，其特征在于由含阿莫西林和克拉维酸钾的缓释微球与药学上常用的辅料制备而成；所述含有阿莫西林和克拉维酸钾的缓释微球是由活性药物和囊材组成：所述囊材为药用高分子粘性材料或高分子难溶性药用辅料。

4、根据权利要求3所述的一种缓释干混悬剂，其特征在于：其中所述的囊材是以下物质的一种或一种以上的混合：明胶、阿拉伯胶、羧甲基纤维素盐、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或丙烯酸聚合物；并且所述囊材中还加入润滑剂。

5、根据权利要求4所述的一种干混悬剂，其特征在于：其中所述的丙烯酸聚合物为丙烯酸树脂类材料；润滑剂为滑石粉。

6、根据权利要求3或4所述的一种缓释干混悬剂，其特征在于：含有阿莫西林和克拉维酸钾的缓释微球中，囊材与活性药物的重量比为1∶2至5∶1。

7、根据权利要求3所述的一种缓释干混悬剂，其特征在于：缓释微球是用喷雾干燥法制备而成。

8、根据权利要求3所述的一种缓释干混悬剂，其特征在于：制备缓释微球的方法具有以下步骤：①阿莫西林和克拉维酸钾的一定比例混合物粉碎过100目筛，称取处方量备用；②以0.5％的氨水溶液为溶剂，配制浓度为0.6％的丙烯酸树脂II号溶液；③在步骤②得到的溶液中加入步骤①得到的处方量的阿莫西林和克拉维酸钾混合物搅拌制成混悬液；④在步骤③得到的混悬液中加入处方量的滑石粉搅拌均匀；⑤对步骤④得到的物料进行喷雾干燥，进口温度120℃，出口温度60℃，制得复方阿莫西林缓释微球。

9、根据权利要求3所述的一种缓释干混悬剂，其特征在于：制备缓释微球的方法包括如下步骤：①将阿莫西林和克拉维酸钾的一定比例的混合物粉碎过100目筛，取处方量备用；②将囊材溶胀、完全溶解或分散于溶剂中：③在步骤②得到的液体中加入步骤①得到的阿莫西林和克拉维酸钾混合物搅拌制成混悬液：④在步骤③得到的混悬液中加入滑石粉搅拌均匀；⑤对步骤④得到的物料进行喷雾干燥，进口温度140-180℃，出口温度85-50℃，制得复方阿莫西林缓释微球；⑥将此微球测定含量，计算后，按比例加入相应辅料，制粒，即得。

10、根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：步骤⑤中，进口温度为120℃，出口温度为60℃；步骤⑥中，加入辅料的成份为稀释矫味剂、稳定剂及混悬剂。