[发明专利]一种刺五加提取物的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物检测方法，特别涉及刺五加提取物的检测方法。

背景技术

刺五加提取物是刺五加干燥根及根茎经过提取加工制备的淡棕色精细粉末，有效成分：刺五加甙B、刺五加甙E，主要功效：益气键脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。

刺五加提取物为现有技术，其制备，检测和应用见中国药典等文献。

现有刺五加提取物存在质量控制方法简单，产品质量不易控制的缺点，从而将影响产品的生产和保证质量。

为有效控制产品质量，我们建立了本发明的质量控制方法，该方法采用液相色谱技术，同时采用中红外广谱测定。

利用红外指纹谱图可以对中药提取物各生产环节进行质量控制：首先，利用不同提取物FT-IR谱图的特征性进行快速鉴别；其次，将提取物与相应的原药材比较，可以看到经过炮制、加热、水提后，提取物谱图与原药材之间的差异性；再则，对于使用不同炮制方法处理的提取物，该方法可以检测它们之间的差异，并可以大致判断所使用辅料；并且，对于不同厂家的提取物产品，以及同一厂家不同生产批号的浓缩颗粒产品，都可进行快速有效的鉴别。这为产品的真伪优劣鉴别、质量标准控制提供了一种先进、快速的分析手段。

因此本发明的质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”。使该药物生产标准化，达到疗效确切，质量稳定，工艺先进合理的目的。

发明内容

本发明提供的是针对刺五加提取物的质量控制方法，本发明所述质量控制方法包括以下内容：对含有的成分紫丁香苷的含量进行含量测定，对刺五加提取物的中红外一维光谱图和标准品中红外一维光谱图进行图谱对照。

因此，本发明的质量控制方法其主要的内容是对刺五加提取物的成分进行检测。该方法可以更加准确的把握有关药品的质量，降低用药风险，提高产品质量。

本发明的检测方法，其中各种数据均为实验获得，在实际操作过程中会有误差，该误差在±20％以内均可，因此本发明的方法中的数值为在本发明记载的数值基础上±20％以内。

任何人在±20％以内使用本发明的数值均落在本发明范围内。

本发明提供一种刺五加提取物的检测方法，本发明的检测方法，包括对刺五加提取物中药物成分紫丁香苷含量测定方法，含量测定方法采用高效液相色谱技术。

具体步骤如下：

采用高效液相色谱法测定，

色谱条进与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充物，以甲醇和水的混合物为流动相，检测波长为260-270nm，理论塔板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备：称取紫丁香苷标准品适量，加甲醇稀释成每1ml含70-90ug的溶液，即得。

供试品溶液的制备：取刺五加提取物粉末0.15-0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。

测定法：分别吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，按外标法测定，即得。

计算公式如下：

本品以干燥品计算，含紫丁香苷不得少于0.8％。

本发明还提供一种刺五加提取物的中红外图谱测定检测方法，所述方法包括对刺五加提取物和刺五加提取物标准品进行中红外图谱测定，比较两者中红外一维光谱图的相似性，具体步骤如下：

1)空白扫描：压片：将溴化钾制成的溴化钾空白片，扫描：将压好的空白片放入扫描室中，扫描开始，录制光谱图，

2)样品扫描：样品处理：取刺五加提取物过筛备用，取刺五加提取物，溴化钾制成的样品片，将压好的样品片放入扫描室中；扫描开始，录制样品图谱，将图谱进行T％A转化和归一化，得到样品一维谱图，

3)标准对照品的扫描：取刺五加提取物标准对照品，依照样品相同的方法进行处理，压片，扫描，T％A转化和归一化，

4)图谱的比较：相似度判定标准：样品的图谱和相似度应大于0.98。

优选的步骤如下：

空白扫描，压片：精密称取干燥的溴化钾细粉200mg；置于玛瑙研钵中充分研磨混匀，将溴化钾细粉移置于直径13mm的压膜中，铺布均匀，加压至0.8-1.0Gpa，保持1min，制成的溴化钾空白片，目视检查应均匀透明，无明显颗粒，扫描：将压好的空白片放入扫描室中，扫描开始。录制光谱图。