[发明专利]蔗糖铁原料药及注射液的制备方法

权利要求书

1、一种蔗糖铁原料药的制备方法，其特征在于：制备方法的步骤为：

(1)结晶：用醋酸将浓度为50％～80％的蔗糖溶液的PH值调至1～4，将浓度为0.1mol/L～10mol/L的铁盐溶液加入到蔗糖溶液中形成混合液，用浓度为30％～50％的Na₂CO₃溶液将该混合液的PH值调至1～3，搅拌20～40分钟，继续加入浓度为20％～50％的Na₂CO₃溶液至混合液中出现浑浊且混合液的PH值调至4～7，过滤，向过滤得到的结晶中加入水将结晶溶解即可，得到铁饼溶液；

(2)络合：将浓度为50％～80％的蔗糖溶液加热，温度控制在90～120℃，然后加入浓度为20～40％碱液进行碱化，PH值控制在10～14，碱化10～30分钟，向碱化后的蔗糖溶液中加入铁饼溶液，络合1～3小时后，在半小时内降温至30～60℃以下，静止过夜，得到络合液；

(3)精制：将静止过夜后的络合液过滤，滤液用2～3倍的95％乙醇沉淀，过滤，得到的沉淀物溶于水中，再用乙醇沉淀，将沉淀物在50～70℃条件下烘干，即为蔗糖铁原料药。

2、根据权利要求1所述的蔗糖铁原料药的制备方法，其特征在于：所述的步骤(1)中蔗糖溶液与铁盐溶液的体积比为：2∶1～10∶1。

3、根据权利要求1所述的蔗糖铁原料药的制备方法，其特征在于：所述的步骤(2)中蔗糖溶液与铁饼溶液的体积为：2∶1～10∶1。

4、根据权利要求1所述的蔗糖铁原料药的制备方法，其特征在于：所述的铁盐溶液为三氯化铁溶液、硝酸铁溶液、柠檬酸铁溶液、醋酸铁溶液、高氯酸铁溶液，柠檬酸铁铵溶液、硝酸铁铵溶液或者甘油磷酸铁溶液的其中一种。

5、根据权利要求1所述的蔗糖铁原料药的制备方法，其特征在于：所述的碱液为氢氧化钠溶液、碳酸钠溶液、氢氧化钾溶液、氢氧化铵溶液或者碳酸钾溶液的其中一种。

6、一种蔗糖铁注射液的制备方法，其特征在于：把按照权利要求1所述的蔗糖铁原料药的制备方法得到的蔗糖铁原料药加入到注射用水中配制成每毫升含铁元素100～300mg的溶液，加入20～40％的NaOH溶液进行碱化，PH值控制在11，加热温度控制在40～80℃，然后再加入1～3‰的活性炭，搅拌15～60分钟后过滤，将滤液除菌以及除不溶性颗粒后，进行滤液灭菌，即得蔗糖铁注射液成品。

7、根据权利要求6所述的蔗糖铁注射液的制备方法，其特征在于：所述的除菌以及不溶性颗粒为用0.22um微滤膜过滤。

8、根据权利要求6所述的蔗糖铁注射液的制备方法，其特征在于：所述的滤液灭菌为将滤液灌装到容器中，用蒸汽加热温度控制在110～120℃，保持30分钟。

9、根据权利要求6所述的蔗糖铁注射液的制备方法，其特征在于：所述的注射用水为常规无菌去离子注射用水。