[发明专利]一种治疗酒精性脂肪肝的内服药及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于医药领域，具体涉及治疗酒精性脂肪肝疾病的内服复方药物及制备方法。

背景技术：

酒精性脂肪肝是酒精性肝病的简称，据估计，全世界约有1500万-2000万人酗酒，这些人中有10％-20％(150万-400万)有不同程度的酒精性肝病。酒精性肝病早期可无任何症状，但此时肝脏内部组织已发生了病理改变。据报道酒精性脂肪肝病人在没有很好治疗的情况下，10～15年的时间就有可能转为肝硬化。因此，专家们强调对酒精性肝病应早期预防、早期治疗，患酒精性脂肪肝后应及时戒酒、及时治疗，以阻止其向坏的方向发展。

现有治疗上述病症的产品中，西药药物多通过肝脏代谢，副作用大。中药工艺提取简单，有效成分含量较低，疗效不佳；且服用量大，作用力缓慢等不足。

发明内容：

本发明的目的是提供一种治疗酒精性脂肪肝的内服药，用于治疗酒精性脂肪肝，克服现有的治疗酒精性脂肪肝的西药副作用大，中药有效成分含量低、作用缓慢的不足

本发明的另一目的是提供一种本发明药物的制备方法，使其得以工业化生产。

本发明的药物由下述重量份的原料药制成：黄芩总黄酮80-120重量份，赤芍苷60-100重量份，甘草苷60-120重量份及常用辅料组成。

本发明的药物原料药优选重量份的范围是：黄芩总黄酮90-130重量份，赤芍苷70-90重量份，甘草苷85-105重量份。

本发明的药物原料药最佳重量份是：黄芩总黄酮115重量份，赤芍苷80重量份，甘草苷95重量份。

所述常用辅料包括：淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、滑石粉、微粉硅胶、交联聚维酮、糊精、蔗糖、乙醇、甜味素等等。

上述原料组分可与一定比例的常用药用辅料相配，按照本领域常规方法可制成包含胶囊剂、片剂(分散片)、颗粒剂中的一种。

上述酒精肝类疾病内服复方制剂的制备方法，包括如下步骤：

1)黄芩总黄酮的制备

黄芩加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液中加入盐酸调PH值1-2，得沉淀，沉淀用水洗至PH值6-7，减压干燥，粉碎成粗颗粒，进行精制，精制所得浸膏粉碎成细粉，过筛，即得本发明药物组分黄芩总黄酮；

2)赤芍苷的制备

赤芍加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液通过D₁₀₁型大孔吸附树脂柱，以蒸馏水洗脱，弃去水洗脱液，再用浓度20％的乙醇洗脱，收集醇洗脱液，回收乙醇至无醇味，浓缩至规定相对密度的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过筛，即得。

3)甘草苷的制备

将甘草粉碎成10～20目数粗粉，以一半量水润湿后，置渗漉筒中，以1％浓度氨水浸渍，进行渗漉，收集渗漉液，滤过，滤液中加入浓硫酸至pH值1-2，搅拌均匀后，静置，滤过，得沉淀，沉淀用水洗至pH值6-7，减压干燥，粉碎成粗颗粒，精制，精制所得浸膏粉碎成细粉，过筛，即得。

4)按下述重量份称取原料：

黄芩总黄酮80-120重量份，赤芍苷60-100重量份，甘草苷60-120重量份。

3)按本领域常规方法加入上述原料药及辅料制成用于治疗肝精肝的内服复方制剂。

上述本发明的治疗酒精肝疾病的内服复方制剂的常用剂型制备方法如下：

1)胶囊剂的制备

将上述重量份的黄芩总黄酮，赤芍苷，甘草苷细粉，加入淀粉、硬脂酸镁混合均匀。装胶囊，即得。

2)片剂的制备

将上述重量份的黄芩总黄酮，赤芍苷，甘草苷细粉，与内加辅料微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素混合均匀，用5％的聚维酮K₃₀水溶液制软材，制粒，干燥，整粒，外加滑石粉、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮混合均匀。压片，即得。

3)颗粒剂的制备

将上述重量份黄芩总黄酮，赤芍苷，甘草苷细粉，与辅料淀粉、蔗粉、糊精混合均匀，用50％乙醇制粒，选出18目～60目颗粒，即得。

本发明的药物用于酒精摄入过度引起的酒精肝的治疗，各剂型按照常规的使用方法使用，使用剂量按照个体的需要量使用。通常口服量1.5-2g/日。

本发明的积极效果是：基于中医治疗原理，结合现代先进提取工艺技术，提供了一种有效成分含量高，质量稳定、安全、疗效确切、使用方便的治疗酒精性脂肪肝的内服复方制剂。在减少药物毒副反应的同时，同时也大大提高药物疗效。

本发明药物对由过度饮酒引起的酒精性脂肪肝的治疗作用，通过以下动物实验进行药效学评价。

1、材料

1.1动物雌雄各半，体重18～22g，Wstar大鼠，体重108～200g。