[发明专利]治疗骨质疏松症的复方鹿茸健骨胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及治疗骨质疏松症的复方鹿茸健骨胶囊、其制备方法和其质量控制方法。 

背景技术

骨质疏松症是以骨量减少为特征，骨组织的显微结构改变和骨折危险频率增加的疾病，尚属临床常见病、多发病之一，且病程长，直到近10年才逐渐得到人们的重视。此病在中老年人中多见。据报道我国部分地区60岁以上老年人骨质疏松症的发病率达59.87％，因骨质疏松症而并发骨折的发生率达9.6％。据1993年香港第四届国际骨质疏松研究会报告，老年男性患骨质疏松症者占21.2％，绝经后的妇女占34.5％，而我国现有老年人数已达一亿三千万。国际医学界已把骨质疏松症与高血压、动脉硬化、糖尿病、肿瘤并列为老年人的重要疾病。对于本病目前一般多采用大剂量钙剂，雌、孕激素，降钙素，维生素D类药物进行治疗，但由于药品来源、使用方法、生物利用度、价格、毒副作用等原因尚不能在我国广泛应用。 

西医称之为“骨质疏松症”尚属祖国中医“骨痿”范畴。中医学认为，腰为肾之府，肾主骨，肾阳衰微不能温养腰腑及骨骼，引起形寒骨痛。肾阴不足，髓减骨弱，骨质失养，故腰膝酸痛，耳鸣或耳聋，发白早脱等，从而可见骨痿与肾虚密切相关。 

发明内容

在此基础上，本发明人进行了广泛深入的研究，结果发现，鹿茸、何首乌、龟甲、杜仲、紫河车、当归、三七、水蛭、砂仁配伍组合为复方鹿茸健骨胶囊； 经药理学研究证明复方鹿茸健骨胶囊可抑制去卵巢所致的骨质疏松症大鼠的体重和骨质的降低以及长度的缩短，增加骨强度和骨密度，减少骨钙的丢失。复方鹿茸健骨胶囊对维甲酸所致的大鼠骨质疏松症有较好的治疗作用。给予复方鹿茸健骨胶囊组骨重、骨长、骨密度和骨强度明显高于模型组。病理组学检查又表明复方鹿茸健骨胶囊治疗的骨质疏松症大鼠的破骨细胞减少，成骨细胞明显活跃，此外复方鹿茸健骨胶囊可显著改善肾阳虚小鼠的阳虚症状，具有一定镇痛和免疫增强作用。 

鹿茸：《中药学大辞典》：“壮元阳，补气血，益精髓，强筋骨。”《药性论》：“主补男子腰肾虚冷，脚膝无力。”《日华子本草》：“补虚赢，壮筋骨，破瘀血，安胎下气”。 

何首乌：《中药学大辞典》：“补肝，益肾，养血。”《滇南本草》：“涩精，坚肾气，止赤白便浊，缩小便。”《药品化义》：“益肝，敛血，滋阴。治腰膝软弱，筋骨酸痛，止肾泻。” 

龟甲：《中药学大辞典》：“滋阴潜阳，补肾壮阳。”《日用本草》：“治腰膝酸软，不能久立。”《纲目》：“治腰脚酸痛，补心肾，益大肠，消痈肿。” 

杜仲：《中药大辞典》：“补肝肾，强筋骨，安胎，治腰脊酸痛，足膝痿弱，小便余沥。”《药性论》：“主肾冷，肾虚腰痛。”《玉楸药解》：“益肝肾，养筋骨，去关节湿淫，治膝酸痛，腿足拘挛。” 

紫河车：《本草拾遗》：“主血气赢瘦，妇人劳损，面皮黑。”《本草再新》：“大补元气，理血分，治神伤梦遗。” 

当归：《中药大辞典》：“补血和血，调经止痛。”《珍珠囊》：“头破血，身行血，尾止血。”《纲目》：“治痛疽，排脓止痛，和血补血。” 

三七：《纲目》：“止血，散血，定痛。”《玉楸药解》：“和营止血，通脉行瘀、行瘀血而敛新血。” 

水蛭：《中药大辞典》：“破血，逐瘀，通经。”《本经》：“主逐恶血，瘀血，月闭，破血瘕积聚，无子，利水道。” 

砂仁：《纲目》：“补肺醒脾，养胃益肾，理元气，通滞气，散寒饮胀痞。” 《医林纂灵》：“润肾补肝，补命门，和脾胃，开郁解。” 

方中选用鹿茸甘温入肾经，补肾阳，强督脉，向为补精填髓，助阳起痿之要药，《本草纲目》：“生精补髓，养血益阳，强筋健骨，治一切虚损。”制何首乌补肝肾益精血强筋骨，二药共为君药，有阳生阴长之意，维护人体的元阴元阳以维护人体之本元，使阴阳归于平秘，精髓充盈，骨正筋柔痼疾可除。臣以龟甲甘咸入肾经，滋养肝肾育阴潜阳。与君药鹿茸伍用，撷取龟鹿二仙之义；杜仲甘温补肝肾强筋骨，用于肾虚腰痛筋骨无力；紫河车温肾补精，益气养血，三臣药不仅辅助君药增强补肾之力，而且又有益气养血之功。佐以三七化瘀行滞，消肿定痛。《医学中衷参西录》：“化瘀血而不伤新血允为理血妙品。”水蛭活血祛瘀，通络和营，当归补血活血，《本草备要》：“血滞能通，血虚能补，血枯能润，血乱能抗”三者伍用，疏其气血，濡养骨脉，佐助君臣药补不碍邪，行不妨正，相得益彰。使以砂仁健脾和胃，斡旋中州，升降气机，以助行药势，《本草疏经》说：“为开脾胃之要药，和中气之正品，若兼肾虚气不归元之非此为向导不济。”诸药合用，共奏补肾壮骨活血止痛之功效。