[发明专利]一种降钙素的口服固体脂质纳米粒制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种降钙素的口服固体脂质纳米粒制剂，为在水或水性介质中分散形成粒径10～1000nm的微粒混悬液，在水相中含有0.01％浓度的胆酸钠，其脂质纳米粒中包含：

(1)活性药物成分，即降钙素，所述的降钙素为鲑降钙素或依降钙素；

(2)形成微粒的脂质材料，所述的脂质材料为硬脂酸和/或单苷酯。

2.根据权利要求1所述的降钙素的口服固体脂质纳米粒制剂，其特征在于：所述脂质纳米粒的组分重量份比例为：

鲑降钙素/单苷酯＝0.0045/1。

3.根据权利要求1所述的降钙素的口服固体脂质纳米粒制剂，其特征在于：所述脂质纳米粒的组分重量份比例为：

鲑降钙素/单苷酯/硬脂酸＝0.018/3/1。

4.一种降钙素的口服固体脂质纳米粒制剂，为在水或水性介质中分散形成粒径10～1000nm的微粒混悬液，在水相中含有0.01％浓度的胆酸钠，其脂质纳米粒中包含：

(1)活性药物成分，即降钙素，所述的降钙素为鲑降钙素；

(2)形成微粒的脂质材料，所述的的脂质材料为硬脂酸和单苷酯；

(3)调节微粒空间、表面性质的油酸；

所述脂质纳米粒的组分重量份比例为

鲑降钙素/单苷酯/硬脂酸/油酸＝0.09/14/5/1。

5.一种如权利要求1至3其中之一所述的降钙素的口服固体脂质纳米粒制剂的制备方法：将药物、脂质材料一同溶解或熔融于有机溶剂相，将有机相迅速注入低温搅拌中的水相，形成负载药物的脂质纳米粒分散液，将上述混悬液置-20～-70℃的冷冻条件下静置2～12小时，室温熔化，通过高速离心分离获得纳米粒沉淀，此沉淀继续用含表面活性剂的水溶液再分散，即得目标可口服的降钙素脂质纳米粒分散液。

6.一种如权利要求4所述的降钙素的口服固体脂质纳米粒制剂的制备方法：将药物、脂质材料和油酸一同溶解或熔融于有机溶剂相，将有机相迅速注入低温搅拌中的水相，形成负载药物的脂质纳米粒分散液，将上述混悬液置-20～-70℃的冷冻条件下静置2～12小时，室温熔化，通过高速离心分离获得纳米粒沉淀，此沉淀继续用含表面活性剂的水溶液再分散，即得目标可口服的降钙素脂质纳米粒分散液。