[发明专利]一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法。

背景技术

乳腺增生病是乳腺组织一种即非炎症、又非肿瘤的增生性病变，其临床特征为乳房胀痛、乳房肿块。本病是以乳腺腺泡、导管的上皮细胞及结缔组织增生为基本病理变化的一类疾病的总称，归属于中医“乳癖”的范畴，根据其病因病机，可分为肝郁型、痰瘀型、冲任失调型。乳腺增生的发病目前多认为与内分泌失调和精神因素有关，患者体内雌激素过高、孕激素过少、或两激素间不协调，以及乳腺组织对雌激素过分敏感，均可导致乳腺实质发生增生。

乳腺增生病是青壮年妇女的一种常见病、多发病，占乳腺疾病的首位。随着社会环境、自然环境的变化，生活节奏的加快，竞争意识的增强以及饮食结构的改变，乳腺增生病的发病率有逐年上升的趋势，据国内报道其发病率为10％左右，其中2％～4％可发生囊性增生引发癌变，严重威胁着妇女的身心健康，引起医患双方的高度关注。因此，提高对乳腺增生病的疗效至关重要。

目前西医对乳腺增生病尚无确切有效的治疗方法。临床上一般症状轻微的可不必治疗；症状较重影响工作、生活者，以药物治疗为主，多采用激素替代疗法，但副作用大，且疗效不确切，不巩固，可能会导致内分泌功能的进一步紊乱；对高度增生有恶变倾向者，则采用手术疗法，但复发率高，不易为患者接受。中医治疗本病多采用疏肝解郁、活血祛瘀、软坚散结之法，虽能有一定的疗效，但未从发病的根本入手，即肝肾不足、冲任失调，因而无法达到更好的疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有调理气机、使肝郁可解、气滞可舒、疼痛得止、肿块能消的治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法，解决现有治疗乳腺增生的西医疗法副作用大，多数中医疗法未以肝肾不足、冲任失调的发病根本入手的缺陷。

为实现上述目的，本发明提供的治疗乳腺增生的中药组合物由下述重量份数的四味原料制得：香附3～10、川芎2～8、橘核2～8、积雪草10～30。

本发明的治疗乳腺增生的中药组合物较佳地由下述重量份数的四味原料制得：香附4～8、川芎3～6、橘核3～6、积雪草15～22。

本发明的治疗乳腺增生的中药组合物更加地由下述重量份数的四味原料制得：香附6、川芎4、橘核4、积雪草18。

本发明的治疗乳腺增生的中药组合物的药液、浸膏、药粉等可制成各种口服制剂，较佳地为片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液等，更加地为胶囊剂。

本发明还进一步提供上述治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法：

1.胶囊剂的制备：

按重量份数称取香附、川芎、橘核、积雪草；将香附加入5～7倍水蒸馏4-6小时，收集挥发油，然后用β-环糊精包合该挥发油，包合后生成的香附油-β环糊精包含物备用，蒸馏后的药液过滤得滤液A；药渣加4-6倍水煎煮1-2小时，过滤得滤液B，之后合并滤液A和滤液B，减压浓缩成60℃下相对密度为1.10-1.12的浸膏G，之后加入乙醇至含醇量为65％，静置10-14小时，过滤得滤液C；将川芎和橘核加入50-95％的乙醇加热回流提取，之后过滤，滤液回收乙醇，得滤液D，合并滤液C和滤液D，合并后的滤液C和滤液D减压浓缩成60℃下相对密度为1.30-1.32的稠膏J，真空干燥，粉碎成细粉E；将积雪草加水提取，过滤得滤液，减压浓缩成60℃下相对密度为1.05的浸膏H，之后加入的乙醇至含醇量为60％，静置10-14小时，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成60℃下相对密度为0.16-1.10的稠膏I，过滤，滤液通过D101大孔吸附树脂，先以3倍树脂床体积的浓度为0.2％的NaOH溶液冲洗，然后用纯化水冲洗至中性，再以60％乙醇洗脱，收集3.5倍树脂床体积的洗脱液，洗脱液减压浓缩成稠膏，干燥，干膏粉碎成细粉F；将细粉E和细粉F混合成干膏粉，加入辅料，制成颗粒，干燥，加入上述备用的香附油-β环糊精包合物，混匀，装入胶囊，即得。

2.颗粒剂的制备：

将上述细粉E和细粉F混合均匀，加入辅料，制成颗粒，干燥，干颗粒中加入香附油-β环糊精包合物，混匀，用复合铝袋分装，即得。

3.片剂的制备：

将上述细粉E和细粉F混合均匀，加入辅料，制成颗粒，干燥，干颗粒中加入香附油-β环糊精包合物，混匀，压片，片子分装或包薄膜衣后再分装，即得。

4.口服液的制备：

取胶囊剂制备中减压浓缩后的浸膏J以及稠膏I，合并后加水稀释，再加入常用防腐剂和矫味剂，以水补足全量制成口服液。