[发明专利]一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份数的四味原料制得：香附3～10、川芎2～8、橘核2～8、积雪草10～30。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份数的四味原料制得：香附4～8、川芎3～6、橘核3～6、积雪草15～22。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份数的四味原料制得：香附6、川芎4、橘核4、积雪草18。

4.如权利要求1～3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为胶囊剂。

6.如权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

①按重量份数称取香附、川芎、橘核、积雪草；

②将香附加入5～7倍水蒸馏4-6小时，收集挥发油，然后用β-环糊精包合该挥发油，包合后生成的香附油-β环糊精包含物备用，上述蒸馏后的药液过滤得滤液A；药渣加4-6倍水煎煮1-2小时，过滤得滤液B，之后合并滤液A和滤液B，减压浓缩成60℃下相对密度为1.10-1.12的浸膏，之后加入乙醇至含醇量为65％，静置10-14小时，过滤得滤液C；

③将川芎和橘核加入50-95％的乙醇加热回流提取，之后过滤，滤液回收乙醇，得滤液D；

④合并滤液C和滤液D，减压浓缩成60℃下相对密度为1.30-1.32的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉；

⑤将积雪草加水提取，过滤得滤液，减压浓缩成60℃下相对密度为1.05的浸膏，之后加入85％的乙醇至含醇量为60％，静置10-14小时，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成60℃下相对密度为0.16-1.10的稠膏，过滤，滤液通过D101大孔吸附树脂，先以3倍树脂床体积的浓度为0.2％的NaOH溶液冲洗，然后用纯化水冲洗至中性，再以60％乙醇洗脱，收集3.5倍树脂床体积的洗脱液，减压浓缩成稠膏，干燥，干膏粉碎成细粉；

⑥将步骤④和⑤所得的细粉混合成干膏粉，加入辅料，制粒，干燥，加入步骤②中备用的香附油-β环糊精包含物，混匀后将颗粒装入空胶囊中，即得胶囊剂；或颗粒用复合铝袋分装，即得颗粒剂；或将颗粒经压制，所得片子直接进行分装或包衣后分装即得素片或薄膜衣片。

7.如权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

①按重量份数称取香附、川芎、橘核、积雪草；

②将香附加入5～7倍水蒸馏4-6小时，药液过滤得滤液A；药渣加4-6倍水煎煮1-2小时，过滤得滤液B，之后合并滤液A和滤液B，减压浓缩成60℃下相对密度为1.10-1.12的浸膏，之后加入乙醇至含醇量为65％，静置10-14小时，过滤得滤液C；

③将川芎和橘核加入50-95％的乙醇加热回流提取，之后过滤，滤液回收乙醇，得滤液D；

④合并滤液C和滤液D，减压浓缩成60℃下相对密度为1.30-1.32的稠膏；

⑤将积雪草加水提取，过滤得滤液，减压浓缩成60℃下相对密度为1.05的浸膏，之后加入85％的乙醇至含醇量为60％，静置10-14小时，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成60℃下相对密度为0.16-1.10的稠膏；

⑥将步骤④所得稠膏和步骤⑤所得稠膏混合，加水稀释，再加入防腐剂和矫味剂，以水补足全量，即得口服液。

8.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤③中将川芎和橘核加入85％乙醇加热回流提取两次；第一次加入6倍乙醇，第二次加入5倍乙醇，每次提取2小时。

9.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤⑤中将积雪草加水提取三次，分别过滤后合并滤液；第一次加入10倍水，第二、三次分别加入8倍水，每次煎煮1.5小时。

10.如权利要求9所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤⑤中将积雪草第一次加水提取是加入沸水。

11.如权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤③中将川芎和橘核加入85％乙醇加热回流提取两次；第一次加入6倍乙醇，第二次加入5倍乙醇，每次提取2小时。