[发明专利]一种检测囊型包虫病的免疫层析试条及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及寄生虫疾病检测领域，尤其涉及囊型包虫病的检测试条及其制备方法。

背景技术

棘球蚴病(echinococcosis)又称包虫病(Hydatid disease或Hydatidosis)，是由棘球属绦虫的幼虫寄生于人、畜体内引起的一种人畜共患寄生虫病，能感染人类的棘球属绦虫有4种：细粒棘球绦虫(Echinococcus granulosus，Eg)、多房棘球绦虫(Echinococcus multilocularis，Em)、少节棘球绦虫(E.oligarthrus)和伏氏棘球绦虫(E.vogeli)。这4种棘球绦虫的成虫和幼虫期形态不同，可引起不同类型的棘球蚴病。我国有两种棘球蚴病即细粒棘球蚴病(cystic echinococ-cosis，CE)又称囊型包虫病，和多房棘球蚴病(alveolar echinococcosis，AE)又称泡型包虫病。

包虫病是一个重要的世界性公共卫生问题，广泛流行于欧、亚、非和地中海区域沿岸国家，以及澳洲和南美。在我国包虫病主要流行于西部的农牧区，其中新疆、青海、甘肃、宁夏、西藏、内蒙和四川西部最为严重，是世界上包虫病患病率最高的地区。此外，吉林、陕西、云南、贵州和河南等省局部地区也有小范围流行。包虫病流行区受威胁人口约7000万。新近完成的全国寄生虫病调查结果表明流行区人群包虫病的患病率平均为1.084％。据此推算，目前流行区约有病人38万人。由于B超诊断结果有一定的漏检率，实际患病病人数可能达60万人以上。血清学检查发现人群的感染率平均为11.98％，感染人数约为700万人。在四川甘孜洲普查人群5414人，查出感染者1624人，感染率达30.5％；包虫病患者709人，患病率为13.1％。

包虫病需要手术或长期服药治疗，其中泡型包虫病被称为“虫癌”，10-15年的病死率高达90％以上。漏诊的包虫病患者失去治疗时机而危及生命。包虫病不但给患者带来极大的痛苦和沉重的经济负担，且发病的高峰为20-50岁的青壮年，给社会带来极大的压力，系西部农牧区群众因病致贫，因病返贫的重要原因。此外，由于包虫病在牛羊的感染率相当高(可达90％)，每年因包虫病也给我国畜产品造成的经济损失达数十亿。因此包虫病不但严重危害人民的生命健康，而且严重影响社会和经济发展、边疆稳定。

我国政府对包虫病严重威胁我国西部人民健康的问题密切关注，已在四川设立了中央支持地方包虫病防治项目。在政府的重视下，包虫病的防治工作将全面开展，为满足包虫病诊断和现场流行病学调查的需要，研制合适的包虫病检测方法是当务之急。

目前对包虫病的诊断极大地依赖影像学方法，如X光检查、B型超声诊断、CT扫描、核磁共振等物理诊断方法。虽然影像学技术已广泛应用，且能对包块损害的部位、大小和物理性状等做出较为明确的判断，但不能进行早期诊断(影像学诊断出的包虫病人已不太适合药物治疗)，且对有些囊肿、脓肿或肿块不能进行有效鉴别而误诊。由于影像检查设备携带不便，加之昂贵，且对操作人员的技术要求较高，在疾病诊断与流行病学调查中(特别在边远地区连电力供应都受到限制)的应用受到限制。

免疫学方法在包虫病诊断上的应用越来越受到重视，最有效的免疫学诊断方法是应用纯化天然抗原或重组抗原检测包虫病人特异抗体，常用检测方法有间接血凝法(Indirect haemagglutination assay；IHA)、酶联免疫吸附法(ELISA)、酶联免疫电转移印渍法(Enzyme-linked immunoelectrotransfer blot assay；EITBA)，以及金标免疫点印渍法(Gold-labelled dot blotting；GDB；俗称膜法或渗滤法)。但这些方法或费时费力、或需要冷链系统保存试剂、或对仪器设备及操作人员的要求较高而不适合现场使用。

发明内容

本发明的目的之一是提供一组用于免疫学方法检测囊型包虫病的试剂，用于检测包虫病以及病原体的种属。

本发明的另一目的是提供一种快速检测囊型包虫病以及病原体种属的免疫层析试条(Immuno-Chromatographic Aassay，ICA)。

本发明的再一目的是提供一种快速检测囊型包虫病以及病原体种属的免疫层析试条的制备方法。

本发明的第一方面，提供了一组用于免疫学方法检测囊型包虫病以及病原体种属的试剂，包括：(1)囊型包虫病的天然抗原，(2)抗人IgG的标记抗体；