[发明专利]一种高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，所述注射液包含下列成分：

注射用大豆油与中链甘油三酸酯混合物    10～30wt％

乳化剂                                0.5～3wt％

等渗调节剂                            1～5wt％

金属离子螯合剂                        0.0005～0.01wt％。

2.根据权利要求1所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，其包含下列成分：

注射用大豆油与中链甘油三酸酯混合物    10～30wt％

乳化剂                                0.5～3wt％

等渗调节剂                            1～5wt％

金属离子螯合剂                        0.0005～0.01wt％

稳定剂                                0.001～0.03wt％。

3.根据权利要求1所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，其包含下列成分：

注射用大豆油与中链甘油三酸酯混合物    10～30wt％

乳化剂                                0.5～3wt％

等渗调节剂                            1～5wt％

金属离子螯合剂                        0.0005～0.01wt％

稳定剂                                0.001～0.03wt％

抗氧剂                                0.01～0.05wt％。

4.根据权利要求1至3中任意一项所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述注射用大豆油与中链甘油三酸酯的混合比例是1∶1。

5.根据权利要求1至3中任意一项所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，所说的乳化剂选自大豆磷脂或蛋黄卵磷脂中的一种或一种以上的混合物。

6.根据权利要求1至3中任意一项所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，所说的等渗调节剂选自一种或一种以上下列物质：甘油、果糖、木糖醇、山梨醇或葡萄糖。

7.根据权利要求1至3中任意一项所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，所说的金属离子螯合剂选自依地酸、依地酸二钠、依地酸钙钠中的一种或一种以上以任何比例混合的混合物。

8.根据权利要求7所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述金属离子螯合剂选自依地酸二钠和/或依地酸钙钠。

9.根据权利要求1至3中任意一项所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述稳定剂选自油酸和/或油酸钠。

10.根据权利要求1至3中任意一项所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述抗氧剂选自维生素E或其衍生物。

11.一种制备权利要求1至8任一项所述的高抗氧化性中/长链脂肪乳注射液的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)用以下方法制备油相

在惰性气体环境下，称取注射用大豆油、中链甘油三酸酯，加热至50～70℃，在转速不低于1500转/分钟高速搅拌下，将乳化剂加入所述注射用大豆油和中链甘油三酸酯的混合物中，搅拌均匀作为油相；

2)用以下方法制备水相

在惰性气体环境下，将等渗调节剂和金属离子螯合剂加入适量的注射用水中混匀后过滤成水相；

3)用以下方法制备注射剂

在惰性气体环境下，在不低于1500转/分钟的高速搅拌下，将油相和水相混合并继续搅拌成初乳，调节初乳pH至9.0～10.0，加注射用水至1000ml，混匀后经高压匀质机匀化至乳粒合格，过滤后，灌封、通氮、加塞、轧盖，置旋转式蒸汽灭菌器中灭菌，冷却后即得。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，匀化后的大多数乳粒应为0.1～0.5μm，大于1μm的乳粒不得超过3％，并不得检出大于5μm的乳粒。