[发明专利]一种接骨七厘组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及接骨七厘组合物及其制备方法。

背景技术

急性软组织扭挫伤及骨折是骨伤科临床常见病，随着工伤、交通事故的日趋增多，其发病率呈逐年上升趋势，迫切需要安全有效的内服及外用药物。治疗该类疾病主要采用中药(中成药)或手术疗法，目前国内治疗该类病的中成药众多，但见效快、疗效确切、用药疗程短的品种尚少。本发明所述接骨七厘制剂是湖南金沙药业有限公司(以下称金沙药业)独家生产的中药保护品种接骨七厘片，该药品经湖南省中医药研究院、湖南中医学院第一附属医院及湖南中医学院第二附属医院大量的临床研究观察表明，具有良好的消肿止痛，活血化瘀及接骨止痛的作用，作用迅速，服用携带方便，对于急性软组织扭挫伤和骨折愈合具有较好的治疗作用。该药品1997年被列为国家中药保护品种，1999年被列为国家基本医疗保险药品。

目前国内的中药复方制剂在制备时一般仅控制其中便于测定的单味药材中的单一指标，没有科学的对处方中药味应该控制的指标进行系统的药效贡献研究，而单个的指标成分并不能全面代表处方的功效，也不能通过控制单个成分来保证药品的疗效。

本发明所述接骨七厘制剂已列入国家法定标准，由自然铜(煅)、土鳖虫、骨碎补、龙血竭、乳香(炒)、没药(炒)、当归、大黄(酒炒)、硼砂制成。接骨七厘片的原质量标准收载于国家药品部颁标准，仅有显微鉴别和化学鉴别各1项，经金沙药业增加当归、大黄的薄层鉴别提高质量标准后重新申请修订了国家标准。

发明内容

本发明提供一种治疗骨伤科疾病疗效确切的中药品种接骨七厘组合物的制备方法，研究发现通过采用本发明中的方法控制处方中对药效有重要贡献的六味药材的质量，制备出的接骨七厘组合物，较不符合要求的组合物疗效有显著性的提高。

本发明的提供的接骨七厘组合物，包括自然铜(煅)、土鳖虫、骨碎补、龙血竭、乳香(炒)、没药(炒)、当归、大黄(酒炒)、硼砂；其中乳香、没药、骨碎补、龙血竭、大黄、当归6位药材中至少一位的质量要求如下：

乳香药材中11-羰基-β-乙酰乳香酸重量百分含量(下同)不得少于1.0％，组合物中不得低于0.08％；

没药药材中β-榄香烯含量不得少于0.1％，组合物中不得低于0.008％；

骨碎补药材中柚皮苷含量不得少于0.3％，组合物中不得低于0.038％；

龙血竭药材含龙血素A和龙血素B含量之和不得少于0.6％，组合物中不得低于0.075％；

大黄药材含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚含量之和不得少于1.5％，组合物中不得低于0.125％；

当归中阿魏酸含量应不得低于0.05％，组合物中不得低于0.006％。

本发明还提出该六位药材的质量鉴别方法和质量控制成分的分析方法。

1)乳香质量要求

(1)药材或组合物中定性TLC鉴别

取组合物粉末2g，加无水乙醇10ml，密塞，振摇20min，置50℃水浴上温浸1h，取出，冷却，吸取上清液，作为供试品溶液；另取乳香药材和乳香对照药材0.2g；同供试品溶液制法制成药材溶液和对照药材溶液；吸取以上3种溶液各5～10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60℃-90℃)-醋酸乙酯-甲苯(20∶3∶3)为展开剂，展开取出，晾干，喷3％香草醛硫酸乙醇溶液，105℃加热约5min至斑点显色清晰。供试品色谱和药材色谱在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；

(2)乳香药材或组合物中11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量

色谱条件：HPLC法，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％水(79∶21)为流动相，检测波长为249nm；

对照品溶液制备：

精密称取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，加甲醇溶解制成约60μg/ml的溶液，即得；

供试品溶液制备：

取组合物粉末约4g或乳香药材粉末0.4g，精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇40mL，超声处理30min，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

乳香药材中11-羰基-β-乙酰乳香酸含量不得少于1.0％，组合物中不得低于0.08％，制成制剂如接骨七厘片(含组合物0.3g/片)以损耗20％计则不低于0.2mg/片。

2、没药

(1)药材和组合物中定性TLC鉴别