[发明专利]注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂，其由单磷酸阿糖腺苷药物溶液冻干而成，该单磷酸阿糖腺苷药物溶液配方如下：

将单磷酸阿糖腺苷药物溶液分配装成2ml/瓶，冻干制得粉针剂。

2.一种注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，其特征在于该制备方法包括以下步骤：

①按照权利要求1中配方称量好所需组分，在无菌条件下溶解并搅拌均匀；

②调pH值范围为7.0～7.5，定容；

③除菌过滤2～3次，收集滤液；

④灌装，冻干；

其中，所述冻干过程依次包括:

预冻，将产品放入预冻至-40℃的冻干柜内预冻，使产品冻结实，预冻时间4小时；

升华，预冻完成且冷凝器温度达到-60℃后，启动真空装置，使系统真空度达到10Pa，并维持1小时；而后启动加热装置，控制物料温度为-20℃；在真空度不高于20Pa条件下，缓慢升华10小时；

升温干燥，待产品升华完毕，产品呈疏松状态，维持物料温度为40℃，真空度10Pa条件保温干燥4-6小时，结束冻干；

所述除菌过滤为先后经过一次0.45μm除菌过滤和一次0.22μm除菌过滤。