[发明专利]一种细菌内毒素或热原检测的方法

权利要求书

1.一种细菌内毒素或热原检测的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)超滤处理：将样品溶液用除热原处理的切向流超滤膜过滤，超滤膜的截留分子量为1-15kd，保留未透过液作为初始超滤浓缩液，当初始超滤浓缩液的体积达到样品原液的5％～20％时，用初始超滤浓缩液0.5～5倍体积的无热原水冲洗超滤膜和管路得清洗液，将清洗液与初始超滤浓缩液合并为超滤浓缩液；收集超滤透过液备用；所述的样品溶液来源于液体样品或配置的液体样品；

(2)细菌内毒素或热原检查：按照中国药典2005版附录的方法检测超滤浓缩液中细菌内毒素的含量；或者是按照中国药典2005版附录热原检查方法，对超滤浓缩液进行热原检测。

2.根据权利要求1所述的细菌内毒素或热原检测的方法，其特征在于：所述的步骤(1)还包括初始超滤浓缩液的洗涤，初始超滤浓缩液的洗涤是指当初始超滤浓缩液的体积达到样品原液的5％～20％时，该初始超滤浓缩液为第一次超滤浓缩液，向第一次超滤浓缩液中加入第一次超滤浓缩液1-3倍体积的无热原水，进行超滤处理，当第二次超滤浓缩液的体积又减少到第一次超滤浓缩液体积时，再加入第一次超滤浓缩液1-3倍体积的无热原水进行超滤处理；重复加入第一次超滤浓缩液1-3倍体积的无热原水进行超滤处理2-7次；合并收集超滤浓缩液与对超滤膜与和管路清洗液即获得超滤浓缩液，用于内毒素和热原检测。

3.根据权利要求1或2所述的细菌内毒素或热原检测的方法，其特征在于：所述的超滤膜为超滤膜包或滤芯。

4.根据权利要求1所述的细菌内毒素或热原检测的方法，其特征在于：所述的超滤膜的截留分子量为5～10KD。

5.根据权利要求1所述的细菌内毒素或热原检测的方法，其特征在于：所述配置的液体样品是指将待检测固态样品用无热原水溶解，置于除热原处理的容器中所得的样品溶液。

6.根据权利要求1所述的细菌内毒素或热原检测的方法，其特征在于：所述的液体样品为中药注射制剂、水、化学试剂或医用透析液；或者是所述液体样品为动物、植物或微生物的提取液。

7.根据权利要求6所述的细菌内毒素或热原检测的方法，其特征在于：所述的中药注射制剂为清开灵注射液、清开灵冻干粉针、鱼腥草注射液及冻干粉针、艾迪注射液、白花蛇舌草注射液、板蓝根注射液及冻干粉针、板蓝解毒注射液、参附注射液参麦注射液、柴胡注射液、柴辛感冒注射液、川参通注射液、穿心莲注射液喘可治注射液、刺五加注射液、丹参滴注液、丹参注射液、当归寄生注射液、灯盏花素注射液、灯盏细辛注射液、丁公藤注射液、复方半边莲注射液、复方大青叶注射液、复方风湿宁注射液、复方苦参注射液、复方蒲公英注射液、复方麝香注射液、冠心宁注射液、红花注射液、红茴香注射液、黄瑞香注射液、黄芪注射液、苦黄注射液、苦木注射液、勒马回注射液、羚羊角注射液、脉络宁注射液、毛冬青注射液、生脉注射液、舒肝宁注射液、双黄连注射液粉针冻干粉、田基黄注射液、痛可宁注射液、香丹注射液、雪莲注射液、雪上一枝蒿总碱注射液、血栓通注射液、益母草注射液、茵栀黄注射液、银黄注射液、鱼金注射液或正清风痛宁注射液。