[发明专利]骨扩张融合器

说明书

技术领域

本发明涉及一种医学脊柱外科微创手术内固定器械，特别是一种骨扩张 融合器，主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，也可用于治疗其他部位松 质骨的骨折、部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折等。

背景技术

骨质疏松是威胁老年人健康的常见疾病。脊柱压缩性骨折是骨质疏松重 要并发症之一，其大大增加了老年人的病残率和死亡率。目前治疗骨质疏松 性椎体骨折的微创手术方法主要有两种：

1.1984年法国Deramond首先应用经皮椎体内注射骨水泥 (polymethylmethacrylate)，简称PMMA，称为经皮椎体成形术 (percutaneous vertebroplasty)，简称PVP。PVP应用于骨质疏松椎体压 缩骨折可止痛和稳定椎体，但不能增加压缩椎体高度，不能纠正脊柱的后凸畸 形，有较高的骨水泥渗漏率，可达30％以上。

2.1994年美国Reiley等设计了通过球囊扩张来纠正椎体后凸畸形的技 术，称为球囊扩张椎体后凸成形术(balloon-kyphoplasty，)，简称BKP。其操 作是经皮椎弓根或椎弓根外侧向椎体内置入可膨胀球囊，球囊膨胀后复位椎 体，椎体内形成空腔，取出球囊后再向椎体空腔内注入骨水泥。1996年获美 国专利，专利号US5827289，1998年得到FDA批准应用于临床。在一项采用 BKP治疗30例患者70个椎体的临床研究结果显示丢失高度平均恢复2.9mm， 即恢复了33.1％的丢失高度。全组病椎中8.6％出现骨水泥渗漏，比PVP治疗 骨质疏松椎体骨折的骨水泥渗漏率略有下降。多数文献也报道了BKP相同的 椎体高度恢复率和骨水泥渗漏率。

在PVP和BKP手术中使用骨水泥作为填充物在椎体内起固定作用。但 PMMA骨水泥有很多缺点，其应用前景并不理想，存在的问题主要有：

1、聚合放热，温度可达40℃-100℃，可灼伤附近的软组织，尤其是脊 髓和神经根，同时也可灼伤椎体内的骨细胞，影响最终的骨折愈合。

2、凝固过程中可以引起低血压或血管栓塞。若发生肺、脑栓塞可造成死 亡。

3、PMMA粘滞性低，易泄漏到相邻解剖结构中，在PVP可达30％以上 的渗漏率，在BKP仍有约8.6％。若渗漏到椎管压迫脊髓可造成瘫痪。

4、PMMA注射后的椎体与相邻未注射的椎体力学强度不同，因应力集 中易导致相邻椎体的骨折。

5、PMMA释放有一定毒性的单体。

6、免疫原性，PMMA不能与周围骨质通过化学键结合，而在其周围出 现异物反应，炎症细胞聚集，巨细胞吞噬，后期骨与骨水泥界面产生松动。

7、PMMA无骨传导作用，不可生物降解，最终不能被自体骨取代。

针对骨水泥PMMA以上缺点，许多学者研究了多种方法，如使用聚酯 网、可吸收球囊等将PMMA骨水泥包裹起来，使用可注射人工骨如硫酸钙、 磷酸钙、羟基磷灰石、几丁质等代替PMMA，等等，但均有这样或那样的问 题，仍然不能完全取代PMMA。

发明内容

本发明的目的是针对填充物骨水泥PMMA的许多不足，在进行经皮骨 扩张器椎体后凸成形术(dilator-kyphoplasty)，简称DKP手术中，提供一种 内固定物骨扩张融合器。先用骨扩张器恢复椎体高度，纠正后凸畸形，取出 骨扩张器后，椎体置入骨扩张融合器；也可不用骨扩张器扩张，椎体直接置 入骨扩张融合器，完全扩张后作为内固定物留置在椎体内，通过植骨，最终 自体骨生长重建愈合，以代替骨水泥。该发明也可用于治疗其他部位松质骨 的骨折、部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折。

本发明骨扩张融合器是采取以下方案实现的：骨扩张融合器具有头部、 颈部、腰部、连管、把手和旋柄；所述的头部和颈部之间以及两颈部近侧端 之间通过铰接成为一个整体，所述的头部、颈部、腰部、连管、把手均为中 空体，一拉杆贯穿所述中空体，所述的旋柄连接一拉紧螺栓，所述的拉紧螺 栓与所述拉杆的一端相连，所述拉杆的另一端两侧有撑杆，所述的撑杆两端 分别与所述的拉杆和所述的头部通过连接销活动连接，所述的腰部远端与所 述的颈部的近端相顶触，所述连管的近端与所述的把手远端固定连接，一柄 托的远端设置在所述的把手近端侧，所述的旋柄与所述柄托的近端侧活动连 接。