[发明专利]黄藤素泡腾片及其制法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及黄藤素泡腾片及其制法和检测方法，属于医药技术领域。

背景技术

黄藤素化学名称为盐酸巴马汀，现代药理学研究表明，其对多种G⁺和G^-菌有抑制作用，并且有增强的细胞吞噬能力的作用，用于治疗上呼吸道感染、扁桃体炎、肠炎、痢疾、泌尿道感染，外科和妇科细菌感染性炎症等，局部用于滴眼治疗结膜炎；阴道外用可治疗白色念珠菌感染。在临床中应用广泛，严重过敏反应少见。

另据报导，黄藤素对真菌有抑制作用，尤其是对白色念珠菌、石膏样毛菌、裴氏着色菌作用较强。

我们选择黄藤素阴道泡腾片是在栓剂的基础上进行研制，与栓剂相比本品存在以下优点：1.生产工艺简便，适合大规模机械化生产。2.服用后快速分散，产生大量泡沫，药物迅速涂布于阴道壁，有利于药效的快速发挥。同时，相对于普通片剂及注射剂，泡腾片为局部用药，剂量小，药物浓度高，起效快，更利于妇科疾病的治疗。

发明内容

本发明的目的在于提供一种既有确切疗效，又能较好地改善临床症状、副作用少、价格便宜的治疗给类妇科炎症的优良制剂及其制法和检测方法。

本发明技术方案是这样实现的：

每1000片由以下重量配比的活性成分黄藤素和辅料制成，其中黄藤素25.0-100.0g、乳糖20.0-100.0g、微晶纤维素2.5g-10.0g、枸橼酸75.0-200.0g、十二烷基硫酸钠1.0g-4.0g、1％羟丙甲纤维素水溶液5.0g-12.5g、碳酸氢钠50.0-125.0g、硬脂酸镁1.5-5.0g。其中优选为：黄藤素50.0g、乳糖40.0g、微晶纤维素5.0g、枸橼酸150.0g、十二烷基硫酸钠2.0g、1％羟丙甲纤维素水溶液10.0g、碳酸氢钠100.0g、硬脂酸镁3.0g。

上述的处方成分通过以下步骤制备而成泡腾片：

(1)羟丙甲纤维素加水制成粘合剂，备用；

(2)黄藤素、乳糖、微晶纤维素、枸橼酸、十二烷基硫酸钠混合搅拌均匀；

(3)加入粘合剂，搅拌制软材；

(4)制粒；

(5)干燥；

(6)整粒；

(7)加入碳酸氢钠及硬脂酸镁，混匀；

(8)压片。

具体的：

(1)将黄藤素、乳糖、十二烷基硫酸钠、碳酸氢钠分别过100目筛，枸橼酸粉碎过100目筛，微晶纤维素过80目筛，硬脂酸镁过60目筛，备用；

(2)称取羟丙甲纤维素，加水制成1％的水溶液作为粘合剂，备用；

(3)分别按处方称取黄藤素、乳糖、微晶纤维素、枸橼酸、十二烷基硫酸钠，置槽型混合机中，搅拌30分钟，混合均匀；

(4)搅拌下，加入粘合剂，搅拌制成适宜的软材；

(5)颗粒过摇摆式颗粒机，20目筛制粒；

(6)湿颗粒置烘箱中，40～50℃通风干燥。水分控制在1～2％；

(7)干燥后的颗粒过20目筛整粒，颗粒称重后备用；

(8)按颗粒重量比例加入碳酸氢钠及硬脂酸镁，置混合机中混匀，环境相对湿度控制在20～30％，颗粒密封防潮保存；

(9)混合颗粒测定含量后，压片，环境相对湿度控制在20～30％；

(10)片剂经检验合格后，采用铝塑包装。

优选条件制备的成品的检测方法如下：

(1)性状：本发明泡腾片为黄色片；

(2)鉴别：

(a)按中国药典2000年版一部附录IV的规定，取本发明泡腾片细粉相当于盐酸巴马汀0.2g，加水20ml，缓缓加热使黄藤素溶解后，加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，滤过，取滤液，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成橙黄色沉淀；上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应；

(b)取本发明泡腾片1片，研碎，加70％乙醇5ml，搅拌，滤过，取滤液1滴，点于载玻片上，加30％硝酸溶液1滴，置显微镜下观察，可见黄色细长的针状结晶；

(c)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致；

(2)检查：

(a)酸度  按中国药典2000年版一部附录VII G规定，取本发明泡腾片1片，加水5ml溶解后依法测定，pH值应为3.5～5.5；