[发明专利]黄藤素泡腾片及其制法和检测方法无效
申请号: | 200910023339.2 | 申请日: | 2009-07-16 |
公开(公告)号: | CN101953813A | 公开(公告)日: | 2011-01-26 |
发明(设计)人: | 赵涛 | 申请(专利权)人: | 陕西步长制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/46 | 分类号: | A61K9/46;A61K31/4375;A61K47/38;A61P15/00;A61P15/02;A61P31/10;G01N30/02 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 712000 陕西省*** | 国省代码: | 陕西;61 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 黄藤 素泡腾片 及其 制法 检测 方法 | ||
1.一种黄藤素泡腾片,其特征在于:每1000片由以下重量配比的活性成分黄藤素和辅料制成,其中黄藤素25.0-100.0g、乳糖20.0-100.0g、微晶纤维素2.5-10.0g、枸橼酸75.0-200.0g、十二烷基硫酸钠1.0-4.0g、1%羟丙甲纤维素水溶液5.0-12.5g、碳酸氢钠50.0-125.0g、硬脂酸镁1.5-5.0g。
2.根据权利要求1所述的黄藤素泡腾片,其特征在于:每1000片由以下重量配比的活性成分黄藤素和辅料制成,其中黄藤素50.0g、乳糖40.0g、微晶纤维素5.0g、枸橼酸150.0g、十二烷基硫酸钠2.0g、1%羟丙甲纤维素水溶液10.0g、碳酸氢钠100.0g、硬脂酸镁3.0g。
3.根据权利要求1或2所述的黄藤素泡腾片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)羟丙甲纤维素加水制成粘合剂,备用;
(2)黄藤素、乳糖、微晶纤维素、枸橼酸、十二烷基硫酸钠混合搅拌均匀;
(3)加入粘合剂,搅拌制软材;
(4)制粒;
(5)干燥;
(6)整粒;
(7)加入碳酸氢钠及硬脂酸镁,混匀;
(8)压片。
4.根据权利要求3所述的黄藤素泡腾片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)将黄藤素、乳糖、十二烷基硫酸钠、碳酸氢钠分别过100目筛,枸橼酸粉碎过100目筛,微晶纤维素过80目筛,硬脂酸镁过60目筛,备用;
(2)称取羟丙甲纤维素,加水制成1%的水溶液作为粘合剂,备用;
(3)分别按处方称取黄藤素、乳糖、微晶纤维素、枸橼酸、十二烷基硫酸钠,置槽型混合机中,搅拌30分钟,混合均匀;
(4)搅拌下,加入粘合剂,搅拌制成适宜的软材;
(5)颗粒过摇摆式颗粒机,20目筛制粒;
(6)湿颗粒置烘箱中,40~50℃通风干燥,水分控制在1~2%;
(7)干燥后的颗粒过20目筛整粒,颗粒称重后备用;
(8)按颗粒重量比例加入碳酸氢钠及硬脂酸镁,置混合机中混匀,环境相对湿度控制在20~30%,颗粒密封防潮保存;
(9)混合颗粒测定含量后,压片,环境相对湿度控制在20~30%;
(10)片剂经检验合格后,采用铝塑包装。
5.根据权利要求1或2所述的黄藤素泡腾片的鉴别方法,其特征在于该方法包括如下方法中的一种或几种:
(1)按中国药典2000年版一部附录IV的规定,取本发明泡腾片细粉相当于盐酸巴马汀0.2g,加水20ml,缓缓加热使黄藤素溶解后,加氢氧化钠试液2滴,显橙红色,放冷,滤过,取滤液,加丙酮4滴,即发生浑浊,放置后,生成橙黄色沉淀;上清液,加丙酮1滴,如仍发生浑浊,再加丙酮适量使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应;
(2)取本发明泡腾片1片,研碎,加70%乙醇5ml,搅拌,滤过,取滤液1滴,点于载玻片上,加30%硝酸溶液1滴,置显微镜下观察,可见黄色细长的针状结晶;
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
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